MDD のための集中的な tDCS: 実現可能性調査 (tDCSintensif)
2024年4月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大うつ病の治療における集中的な経頭蓋直流刺激：実現可能性研究
これは、大うつ病性障害（MDD）に対する経頭蓋直流電流刺激（tDCS）の集中治療の安全性と実現可能性を判断するための前向き非盲検単群試験です。
参加者は、単極性MDDと診断された18〜65歳です。
参加者は、10 日間の治療期間にわたって tDCS の集中治療を受け、治療終了時、治療後 1 週間および 4 週間で完全なフォローアップ評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害（MDD）に対する経頭蓋直流電流刺激（tDCS）の集中治療の安全性と実現可能性を判断するための前向き非盲検単群試験です。 二次的な目的は、プロトコルの臨床効果に関する予備データを収集することです。 評価と研究への参加後、参加者は 10 日間で最大 50 の tDCS セッションを受けます。
研究手順:
毎日の評価: 潜在的な有害事象を評価するための各 tDCS セッションの前後の簡単な質問と、痛みの口頭評価尺度。
アンケート : 一連の気分アンケートに記入して、治療の臨床効果に関する所見を知らせます。
認知対策：治療の認知的安全性に関する調査結果を知らせるために、短い認知評価が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）およびMini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I）の基準を満たす、少なくとも4週間の大単極性うつ病の診断
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) で 17 以上のスコア
除外基準:
- 双極性障害、
- 精神病
- 活性物質使用障害 (過去 3 か月)
- 人格障害
- 神経認知障害
- 自殺のリスクが高い
- -主要な併存疾患または神経学的状態
- 妊娠
tDCS に対する医学的禁忌:
- 頭蓋骨の強磁性体
- 頭蓋骨の骨質の欠陥
- 皮膚科の状態 (例: 湿疹、乾癬、蕁麻疹、皮膚炎、にきび、多汗症、毛嚢炎、酒さ、角化症、ヘルペス、感染症または腫瘍性現象など）
- 頭蓋骨の皮膚病変（例：切り傷、擦り傷、発疹、頭蓋骨の入れ墨、頭のピアスなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
-積極的な集中tDCS治療を受けます
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tDCSは、2つの電極を介して誘導される弱い電場を使用して脳の興奮性を変化させ、うつ病の症状を改善する可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性に関連するエンドポイント - tDCS への準拠
時間枠：10日間の治療セッションの後
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完了した治療セッションの数
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10日間の治療セッションの後
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実現可能性に関連するエンドポイント - 維持率
時間枠：10日間の治療セッションの後
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合計 (50) セッションを完了しなかった患者の数
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10日間の治療セッションの後
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報告された有害事象
時間枠：治療終了後1ヶ月まで
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報告された有害事象
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治療終了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) を使用した応答率 (> 50% 改善) および寛解率 (スコア <7)
時間枠：T1（治療終了1週間後）とT2（治療終了1ヶ月後）
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GRID-HAMD スケールを使用した応答率 (> 50% 改善) および寛解率 (スコア <7)。
(スコア 0-7 = 落ち込んでいない; 非常に重度 > 23)。
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T1（治療終了1週間後）とT2（治療終了1ヶ月後）
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化率 (HAMD-6)
時間枠：T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化率 (HAMD-6)
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T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変化率
時間枠：T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変化率
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T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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全般性不安障害 (GAD-7) の変化率
時間枠：T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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全般性不安障害 (GAD-7) の変化率
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T0（ベースライン）とT2（治療終了後1ヶ月）
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Rey Auditory Verbal Learning Scale (RAVLT) のパーセンテージ変化。
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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認知的安全性。
Rey Auditory Verbal Learning Scale のパーセンテージ変化。
総学習。
(最小スコア 0 と最大スコア 75、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) の変化率
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) のパーセンテージ変化、合計スコアの即時リコール。
(最小スコア 0、最大スコア 36、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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Trail Making Test パーツ A&B のパーセンテージ変化
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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トレイルメイキングテストのパーセンテージ変化。
パート B の完了に必要な合計時間 (最小時間と最大時間はありません)
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T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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Controlled Oral Word Association (COWAT) の変化率
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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Controlled Oral Word Association (COWAT) の変化率。
(最小スコア: 0; 最大スコア: 上限なし; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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T0 (ベースライン) および T1 (治療終了後 1 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間分析-GRID-ハミルトンうつ病評価尺度 (GRID-HAMD)
時間枠：最初の 10 人の患者が完了した後
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10 人の患者の後の応答 (GRID-HAMD) を確認するための中間分析。
重大な懸念がある場合、チームは研究を終了します。
以前のレポートに近く、参考になるはずであるため、10 が選択されました。
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最初の 10 人の患者が完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Miron, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-9546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了