Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní tDCS pro MDD: Studie proveditelnosti (tDCSintensif)

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intenzivní transkraniální stimulace stejnosměrného proudu v léčbě velké deprese: studie proveditelnosti

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti intenzivní léčby transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u velké depresivní poruchy (MDD). Účastníci budou ve věku 18-65 let s diagnózou unipolární MDD. Účastníci dostanou intenzivní léčbu tDCS po dobu 10 dnů léčby a kompletní následné hodnocení na konci léčby, 1 a 4 týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti intenzivní léčby transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u velké depresivní poruchy (MDD). Sekundárním cílem je shromáždit předběžné údaje o klinických účincích protokolu. Po posouzení a zařazení do studie účastníci absolvují až 50 sezení tDCS během 10 dnů.

Studijní postupy:

Denní hodnocení: krátké otázky před a po každém sezení tDCS k vyhodnocení potenciálních nežádoucích příhod a také slovní hodnotící stupnice bolesti.

Dotazníky: Bude vyplněna baterie dotazníků o náladě, které informují o zjištěních týkajících se klinických účinků léčby.

Kognitivní opatření: bude dokončeno krátké kognitivní hodnocení, které informuje o zjištěních ohledně kognitivní bezpečnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké unipolární deprese po dobu alespoň 4 týdnů splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • Věk od 18 do 65 let
  • Minimální skóre 17 na stupnici GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha,
  • Psychóza
  • Porucha užívání účinných látek (v posledních 3 měsících)
  • Porucha osobnosti
  • Neurokognitivní porucha
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Závažný komorbidní zdravotní nebo neurologický stav
  • Těhotenství

Lékařské kontraindikace tDCS:

  • Feromagnetický materiál v lebce
  • Defekt kostní hmoty lebky
  • Dermatologický stav (např. ekzém, psoriáza, kopřivka, dermatitida, akné, hyperhidróza, folikulitida, růžovka, keratóza, herpes, infekční nebo neoplastický jev atd.)
  • Kožní léze na lebce (např. řezné rány, odřeniny, vyrážka, tetování na lebce, piercing na hlavě atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Bude dostávat aktivní intenzivní léčbu tDCS
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS mění excitabilitu mozku pomocí slabého elektrického pole indukovaného dvěma elektrodami a může potenciálně zlepšit příznaky deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body související s proveditelností – dodržování tDCS
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
Počet dokončených léčebných sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Koncové body související s proveditelností – míra retence
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
počet pacientů, kteří nedokončili celkem (50) sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení léčby
Nežádoucí události hlášeny
do jednoho měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (> 50% zlepšení) a míra remise (skóre <7) pomocí GRID-Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (GRID-HAMD)
Časové okno: T1 (jeden týden po ukončení léčby) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Míra odpovědi (> 50% zlepšení) a míra remise (skóre <7) pomocí škály GRID-HAMD. (skóre 0-7= bez deprese; velmi těžké >23).
T1 (jeden týden po ukončení léčby) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
T0 (výchozí hodnota) a T2 (jeden měsíc po ukončení léčby)
Procentuální změna na stupnici Rey Auditory Verbal Learning Scale (RAVLT).
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Kognitivní bezpečnost. Procentuální změna na stupnici Rey Auditory Verbal Learning Scale. celkové učení. (Minimální skóre 0 a maximální skóre 75, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna na Rey-Osterriethově komplexním obrázku (ROCF)
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna na Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), celkové skóre okamžité vyvolání. (Minimální skóre 0 a maximální skóre 36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna u dílů A&B testu tvorby stop
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna na Trail Making Test. Celkový čas potřebný k dokončení části B. (žádný minimální a maximální čas)
T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna ve sdružení Controlled Oral Word Association (COWAT)
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)
Procentuální změna asociace COWAT (Controlled Oral Word Association). (Minimální skóre: 0; Maximální skóre: žádné maximum; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
T0 (základní hodnota) a T1 (jeden týden po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interim Analysis-GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)
Časové okno: Po dokončení prvních 10 pacientů
Průběžná analýza k posouzení odpovědi (GRID-HAMD) po 10 pacientech. Pokud existují závažné obavy, tým studii ukončí. Bylo vybráno deset, protože se blíží předchozím zprávám a mělo by být informativní.
Po dokončení prvních 10 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-9546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit