PERTRIAL - Perla® 保存液
2023年5月15日 更新者：Advanced Life Solutions
移植のためのドナー肝臓および腎臓に対する Perla® 保存液の安全性と性能の評価
Perla® は、ドナーからレシピエントまで最適な状態で肝臓および腎臓移植片を輸送中に洗い流し、保存することを目的とした低温保存ソリューションです。
PERTRIAL 臨床調査の目的は、Perla® 保冷ソリューションの性能と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ドナーの腎臓/肝臓の適格基準:
包含基準:
- 保存に適したドナー腎臓/肝臓
- ドナーの年齢が18歳以上
- 寄付者は、次のいずれかの条件を満たしています。
- 脳死後のドナー (DBD)、標準および拡張基準 (SCD & ECD)
- 循環死後のドナー (DCD)、心停止 マーストリヒト分類 III (心停止待ち、制御)
除外基準:
- -別の臨床調査に同時に参加しているドナー
受信者の資格基準:
包含基準:
- 患者登録済みの初代腎または肝移植候補、男性または女性
- -患者の年齢が18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、患者の受信者は含まれません。
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 多臓器移植
- 移植の禁忌（活動性の感染症、活動性の悪性腫瘍、妊娠中の女性、妊娠を希望している女性、または安全な避妊法を使用したくない女性）
- 別の臨床試験への参加
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perla® 保冷剤
Perla® は、ドナーからレシピエントまで最適な状態で肝臓および腎臓移植片を輸送中に洗い流し、保存することを目的とした低温保存ソリューションです。
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Perla® は、使用前に 2 ～ 6 °C に冷却する必要があります。
ドナーから摘出する直前、および/またはドナーから摘出した直後に、冷保存液を使用して摘出臓器を洗浄します。
次いで溶液は、低温保存および輸送中に臓器血管系に残される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植機能率（腎臓と肝臓）
時間枠：移植後7日目
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移植後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植生存 (腎臓および肝臓)
時間枠：移植後7日
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移植後7日
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移植生存 (腎臓および肝臓)
時間枠：移植後14日および30日
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移植後14日および30日
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イベントまたは重篤なデバイスの悪影響の発生率 (腎臓および肝臓)
時間枠：移植後30日以内
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移植後30日以内
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患者の不安の評価（腎臓と肝臓）
時間枠：移植前
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患者は、移植前に同意書に署名した後、HAD スケール (「病院の不安とうつ病のスケール」) に記入します。
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移植前
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遅延移植機能の持続時間 (腎臓)
時間枠：移植後30日以内
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移植後30日以内
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機能性遅延移植片機能 (f-DGF) の割合 (腎臓)
時間枠：移植後7日以内
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移植後7日以内
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毎日の血清クレアチニン (腎臓)
時間枠：移植後7日、または患者が退院するまでのいずれか早い方
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移植後7日、または患者が退院するまでのいずれか早い方
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血清AST（肝臓）のピーク値
時間枠：移植後7日以内
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移植後7日以内
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再灌流後症候群（肝臓）
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月11日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。