PERTRIAL - Solución de conservación Perla®
15 de mayo de 2023 actualizado por: Advanced Life Solutions
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la solución de conservación Perla® para hígado y riñón de donante para trasplante
Perla® es una Solución de Preservación en Frío, con el propósito de lavar, preservar durante el transporte injertos hepáticos y renales en óptimas condiciones del donante al receptor.
El propósito de la investigación clínica PERTRIAL es demostrar el rendimiento y la seguridad de la solución de conservación en frío Perla®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad de riñón/hígado de donante:
Criterios de inclusión:
- Riñón/hígado de donante apto para conservación
- Edad del donante mayor o igual a 18 años
- El donante cumple una de las siguientes condiciones:
- Donante después de muerte cerebral (DBD), criterios estándar y extendidos (SCD y ECD)
- Donante después de muerte circulatoria (DCD), paro cardíaco Clasificación de Maastricht III (en espera de paro cardíaco, controlado)
Criterio de exclusión:
- Donante participando al mismo tiempo en otra Investigación Clínica
Criterios de elegibilidad del destinatario:
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado candidato primario a trasplante de hígado o riñón, hombre o mujer
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Paciente que ha firmado consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
El paciente receptor no se incluirá si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Trasplante de múltiples órganos
- Contraindicaciones para el trasplante (infección activa, malignidad activa, mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o que no desean usar un método anticonceptivo seguro)
- Participación en otro ensayo clínico
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de conservación en frío Perla®
Perla® es una Solución de Preservación en Frío, con el propósito de lavar, preservar durante el transporte injertos hepáticos y renales en óptimas condiciones del donante al receptor.
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Perla® debe enfriarse entre 2 °C y 6 °C antes de su uso.
La solución de conservación en frío se utiliza para lavar el órgano aislado inmediatamente antes de extraerlo del donante y/o inmediatamente después de extraerlo del donante.
Luego, la solución se deja en la vasculatura del órgano durante el almacenamiento y el transporte hipotérmicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de función del injerto (riñón e hígado)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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7 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto (riñón e hígado)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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7 días después del trasplante
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Supervivencia del injerto (riñón e hígado)
Periodo de tiempo: 14 y 30 días después del trasplante
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14 y 30 días después del trasplante
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Tasa de un evento o efectos adversos graves del dispositivo (riñón e hígado)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Evaluación de la ansiedad del paciente (Riñón y Hígado)
Periodo de tiempo: pre-trasplante
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El paciente completará la escala HAD ("Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria") tras firmar su consentimiento antes del trasplante.
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pre-trasplante
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Duración de la función retrasada del injerto (Riñón)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Tasa de función retardada del injerto funcional (f-DGF) (Riñón)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al trasplante
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dentro de los 7 días posteriores al trasplante
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Creatinina sérica diaria (Riñón)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante, o hasta que el paciente sea dado de alta, lo que ocurra primero
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7 días después del trasplante, o hasta que el paciente sea dado de alta, lo que ocurra primero
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Nivel máximo de AST sérica (Hígado)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al trasplante
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dentro de los 7 días posteriores al trasplante
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Síndrome post-reperfusión (Hígado)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento operativo
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durante el procedimiento operativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP001A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .