PERTRIAL - Soluzione di conservazione Perla®
15 maggio 2023 aggiornato da: Advanced Life Solutions
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della soluzione di conservazione Perla® per il fegato e il rene del donatore per il trapianto
Perla® è una soluzione di conservazione a freddo, con lo scopo di lavare, conservare durante il trasporto innesti di fegato e rene in condizioni ottimali dal donatore al ricevente.
Lo scopo dell'indagine clinica PERTRIAL è dimostrare le prestazioni e la sicurezza della soluzione Perla® Cold Preservation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità del donatore di rene/fegato:
Criterio di inclusione:
- Donatore di rene/fegato idoneo alla conservazione
- Età del donatore uguale o superiore a 18 anni
- Il donatore soddisfa una delle seguenti condizioni:
- Donatore dopo morte cerebrale (DBD), criteri standard ed estesi (SCD e ECD)
- Donatore dopo morte circolatoria (DCD), arresto cardiaco Classificazione di Maastricht III (arresto cardiaco in attesa, controllato)
Criteri di esclusione:
- Donatore che partecipa contemporaneamente a un'altra indagine clinica
Criteri di ammissibilità del destinatario:
Criterio di inclusione:
- Paziente registrato come candidato primario al trapianto di rene o fegato, maschio o femmina
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Paziente che ha firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Il destinatario del paziente non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:
- Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Trapianto multiorgano
- Controindicazioni al trapianto (infezione attiva, tumore maligno attivo, donne incinte, donne che intendono rimanere incinte o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro)
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione Perla® per la Conservazione a Freddo
Perla® è una soluzione di conservazione a freddo, con lo scopo di lavare, conservare durante il trasporto innesti di fegato e rene in condizioni ottimali dal donatore al ricevente.
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Perla® deve essere raffreddato a una temperatura compresa tra 2° e 6°C prima dell'uso.
La soluzione di conservazione fredda viene utilizzata per irrigare l'organo isolato immediatamente prima della rimozione dal donatore e/o immediatamente dopo la rimozione dal donatore.
La soluzione viene quindi lasciata nel sistema vascolare dell'organo durante la conservazione ipotermica e il trasporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di funzionalità dell'innesto (rene e fegato)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
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7 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del trapianto (rene e fegato)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
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7 giorni dopo il trapianto
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Sopravvivenza del trapianto (rene e fegato)
Lasso di tempo: 14 e 30 giorni dopo il trapianto
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14 e 30 giorni dopo il trapianto
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Tasso di un evento o effetti avversi gravi del dispositivo (reni e fegato)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
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entro 30 giorni dal trapianto
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Valutazione dell'ansia del paziente (reni e fegato)
Lasso di tempo: pre-trapianto
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Il paziente completerà la scala HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") dopo aver firmato il proprio consenso prima del trapianto.
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pre-trapianto
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Durata della funzione ritardata dell'innesto (rene)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
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entro 30 giorni dal trapianto
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Tasso di funzione del trapianto funzionale ritardata (f-DGF) (rene)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal trapianto
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entro 7 giorni dal trapianto
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Creatinina sierica giornaliera (Rene)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto o fino alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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7 giorni dopo il trapianto o fino alla dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Livello di picco di AST nel siero (fegato)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal trapianto
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entro 7 giorni dal trapianto
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Sindrome post-riperfusione (fegato)
Lasso di tempo: durante la procedura operativa
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durante la procedura operativa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP001A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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