PERTRIAL - Perla® tartósító oldat
2023. május 15. frissítette: Advanced Life Solutions
A Perla® tartósító oldat biztonságosságának és teljesítményének értékelése donormáj és transzplantációs vese számára
A Perla® egy hidegen tartósító oldat, melynek célja a máj- és vesetranszplantátumok szállítás közbeni kimosása, optimális körülmények közötti konzerválása a donortól a recipiensig.
A PERTRIAL klinikai vizsgálat célja a Perla® hidegtartósító megoldás teljesítményének és biztonságosságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A donor vese/máj alkalmassági kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- A donor vese/máj tartósításra alkalmas
- A donor életkora 18 éves vagy annál idősebb
- A donor megfelel az alábbi feltételek egyikének:
- Donor agyhalál után (DBD), standard és kiterjesztett kritériumok (SCD és ECD)
- Donor keringési halálozás után (DCD), szívleállás Maastricht III. osztályozás (szívmegállásra vár, kontrollált)
Kizárási kritériumok:
- A donor egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
A címzett jogosultsági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- A beteg regisztrált elsődleges vese- vagy májtranszplantációs jelöltje, férfi vagy nő
- A betegek életkora ≥ 18 év
- Beteg, aki aláírta írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
A beteg címzettje nem kerül bevonásra, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Több szerv átültetése
- A transzplantáció ellenjavallatai (Aktív fertőzés, aktív rosszindulatú daganat, terhes nők, teherbe esni szándékozó nőstények, vagy nem hajlandók biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmazni)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A beteg nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perla® hideg tartósító oldat
A Perla® egy hidegen tartósító oldat, melynek célja a máj- és vesetranszplantátumok szállítás közbeni kimosása, optimális körülmények közötti konzerválása a donortól a recipiensig.
|
Használat előtt a Perla®-t le kell hűteni 2–6 °C-ra.
A hideg tartósítóoldatot az izolált szerv átöblítésére használják közvetlenül a donortól való eltávolítás előtt és/vagy közvetlenül a donortól való eltávolítás után.
Az oldat ezután a szerv érrendszerében marad a hipotermiás tárolás és szállítás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graftfunkció rátája (vese és máj)
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
7 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft túlélése (vese és máj)
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
|
7 nappal a transzplantáció után
|
|
|
A graft túlélése (vese és máj)
Időkeret: 14 és 30 nappal a transzplantáció után
|
14 és 30 nappal a transzplantáció után
|
|
|
Esemény vagy súlyos káros eszközhatások gyakorisága (vese és máj)
Időkeret: az átültetést követő 30 napon belül
|
az átültetést követő 30 napon belül
|
|
|
A beteg szorongásának értékelése (vese és máj)
Időkeret: transzplantáció előtt
|
A beteg a HAD skálát ("Kórházi Szorongás és Depresszió Skála") tölti ki, miután a transzplantáció előtt aláírta beleegyezését.
|
transzplantáció előtt
|
|
A késleltetett graft funkció időtartama (vese)
Időkeret: az átültetést követő 30 napon belül
|
az átültetést követő 30 napon belül
|
|
|
Funkcionális késleltetett graft funkció (f-DGF) (vese)
Időkeret: az átültetést követő 7 napon belül
|
az átültetést követő 7 napon belül
|
|
|
Napi szérum kreatinin (vese)
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után, vagy a beteg hazabocsátásáig – attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
7 nappal a transzplantáció után, vagy a beteg hazabocsátásáig – attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
|
A szérum AST (máj) csúcsszintje
Időkeret: az átültetést követő 7 napon belül
|
az átültetést követő 7 napon belül
|
|
|
Reperfúzió utáni szindróma (máj)
Időkeret: műtéti eljárás során
|
műtéti eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP001A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perla® hideg tartósító oldat
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve