Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERTRIAL - Perla® konserveringslösning

15 maj 2023 uppdaterad av: Advanced Life Solutions

Utvärdering av säkerheten och prestanda för Perla® konserveringslösning för donatorlever och njure för transplantation

Perla® är en kall konserveringslösning, med syfte att skölja ut, konservera under transport lever- och njurtransplantat under optimala förhållanden från givare till mottagare.

Syftet med PERTRIALs kliniska undersökning är att demonstrera prestanda och säkerhet hos Perla® Cold Preservation-lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kvalificeringskriterier för donatornjure/lever:

Inklusionskriterier:

  • Donatornjure/lever lämplig för konservering
  • Givarens ålder är lika med eller över 18 år
  • Givaren uppfyller något av följande villkor:
  • Donator efter hjärndöd (DBD), standard och utökade kriterier (SCD & ECD)
  • Donator efter cirkulationsdöd (DCD), hjärtstillestånd Maastricht-klassificering III (väntar på hjärtstopp, kontrollerad)

Exklusions kriterier:

  • Donator som samtidigt deltar i en annan klinisk undersökning

Behörighetskriterier för mottagare:

Inklusionskriterier:

  • Patientregistrerad primär njur- eller levertransplantationskandidat, man eller kvinna
  • Patientens ålder ≥ 18 år
  • Patient som har skrivit under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patientmottagare kommer inte att inkluderas om något av följande tillstånd föreligger:

  • Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Kontraindikationer för transplantation (aktiv infektion, aktiv malignitet, gravida kvinnor, kvinnor som avser att bli gravida eller inte är villiga att använda en säker preventivmetod)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perla® Cold Preservation-lösning
Perla® är en kall konserveringslösning, med syfte att skölja ut, konservera under transport lever- och njurtransplantat under optimala förhållanden från givare till mottagare.
Läkemedel: Perla® Cold Preservation-lösning
Perla® måste kylas till 2° till 6°C före användning. Den kalla konserveringslösningen används för att spola det isolerade organet omedelbart före avlägsnande från givaren och/eller omedelbart efter avlägsnande från givaren. Lösningen lämnas sedan i organets kärl under hypotermisk lagring och transport.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graftfunktionsfrekvens (njure och lever)
Tidsram: 7 dagar efter transplantation
7 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatöverlevnad (njure och lever)
Tidsram: 7 dagar efter transplantationen
7 dagar efter transplantationen
Transplantatöverlevnad (njure och lever)
Tidsram: 14 och 30 dagar efter transplantationen
14 och 30 dagar efter transplantationen
Frekvens av en händelse eller allvarliga biverkningar av enheten (njure och lever)
Tidsram: inom 30 dagar efter transplantationen
inom 30 dagar efter transplantationen
Utvärdering av patientångest (njure och lever)
Tidsram: före transplantation
Patienten kommer att fylla i HAD-skalan ("Hospital Anxiety and Depression Scale") efter att ha undertecknat sitt samtycke före transplantationen.
före transplantation
Varaktighet av försenad transplantatfunktion (njure)
Tidsram: inom 30 dagar efter transplantationen
inom 30 dagar efter transplantationen
Frekvens för funktionell fördröjd transplantatfunktion (f-DGF) (njure)
Tidsram: inom 7 dagar efter transplantationen
inom 7 dagar efter transplantationen
Dagligt serumkreatinin (njure)
Tidsram: 7 dagar efter transplantationen, eller tills patienten skrivs ut - beroende på vilket som är tidigast
7 dagar efter transplantationen, eller tills patienten skrivs ut - beroende på vilket som är tidigast
Toppnivå av serum AST (lever)
Tidsram: inom 7 dagar efter transplantationen
inom 7 dagar efter transplantationen
Post-reperfusionssyndrom (lever)
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Life Solutions

Samarbetspartners

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP001A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Perla® Cold Preservation-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera