PERTRIAL - Perla® 보존 솔루션
2023년 5월 15일 업데이트: Advanced Life Solutions
이식을 위한 기증자 간 및 신장을 위한 Perla® 보존 솔루션의 안전성 및 성능 평가
Perla®는 간 및 신장 이식편을 기증자에서 수혜자에게 최적의 상태로 운반하는 동안 씻어내고 보존하는 냉장 보존 솔루션입니다.
PERTRIAL 임상 조사의 목적은 Perla® 저온 보존 솔루션의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기증자 신장/간 적격성 기준:
포함 기준:
- 보존에 적합한 기증자 신장/간
- 기증자 연령이 18세 이상
- 기증자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 뇌사 후 기증자(DBD), 표준 및 확장 기준(SCD & ECD)
- 순환기 사망 후 기증자(DCD), 심정지 마스트리흐트 분류 III(심정지 대기, 통제됨)
제외 기준:
- 다른 임상 조사에 동시에 참여하는 기증자
수령 자격 기준:
포함 기준:
- 환자 등록 기본 신장 또는 간 이식 후보, 남성 또는 여성
- 환자 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 환자 수령인은 포함되지 않습니다.
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 다장기 이식
- 이식에 대한 금기 사항(활동성 감염, 활동성 악성 종양, 임신한 여성, 임신할 의사가 있거나 안전한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성)
- 다른 임상시험 참여
- 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perla® 저온 보존 솔루션
Perla®는 간 및 신장 이식편을 기증자에서 수혜자에게 최적의 상태로 운반하는 동안 씻어내고 보존하는 냉장 보존 솔루션입니다.
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Perla®는 사용하기 전에 2°에서 6°C로 식혀야 합니다.
저온 보존 용액은 기증자에게서 제거하기 직전 및/또는 기증자에게서 제거한 직후에 분리된 장기를 세척하는 데 사용됩니다.
그런 다음 용액은 저체온 저장 및 운송 중에 장기 맥관 구조에 남습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 기능 비율(신장 및 간)
기간: 이식 후 7일
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이식 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존(신장 및 간)
기간: 이식 후 7일
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이식 후 7일
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이식 생존(신장 및 간)
기간: 이식 후 14일 및 30일
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이식 후 14일 및 30일
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사건 또는 심각한 기기 부작용 비율(신장 및 간)
기간: 이식 후 30일 이내
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이식 후 30일 이내
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환자 불안 평가(신장 및 간)
기간: 이식 전
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환자는 이식 전에 동의서에 서명한 후 HAD 척도("병원 불안 및 우울증 척도")를 작성합니다.
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이식 전
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지연된 이식 기능(신장)의 기간
기간: 이식 후 30일 이내
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이식 후 30일 이내
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기능 지연 이식 기능(f-DGF) 비율(신장)
기간: 이식 후 7일 이내
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이식 후 7일 이내
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일일 혈청 크레아티닌(신장)
기간: 이식 후 7일 또는 환자가 퇴원할 때까지 - 둘 중 빠른 날짜
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이식 후 7일 또는 환자가 퇴원할 때까지 - 둘 중 빠른 날짜
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혈청 AST 최고치(간)
기간: 이식 후 7일 이내
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이식 후 7일 이내
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재관류 후 증후군(간)
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .