PERTRIAL - Solução de preservação Perla®
15 de maio de 2023 atualizado por: Advanced Life Solutions
Avaliação da Segurança e Desempenho da Solução de Preservação Perla® para Fígado e Rim de Doadores para Transplante
Perla® é uma solução de preservação a frio, com a finalidade de lavar, preservar durante o transporte de enxertos de fígado e rim em condições ideais do doador para o receptor.
O objetivo da investigação clínica PERTRIAL é demonstrar o desempenho e a segurança da solução Perla® Cold Preservation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para doador de rim/fígado:
Critério de inclusão:
- Doador de rim/fígado adequado para preservação
- Doador com idade igual ou superior a 18 anos
- O doador atende a uma das seguintes condições:
- Doador após morte encefálica (DBD), critérios padrão e estendidos (SCD e ECD)
- Doador após morte circulatória (DCD), parada cardíaca Maastricht classificação III (aguardando parada cardíaca, controlada)
Critério de exclusão:
- Doador participando simultaneamente de outra Investigação Clínica
Critérios de elegibilidade do destinatário:
Critério de inclusão:
- Paciente registrado candidato primário a transplante de rim ou fígado, homem ou mulher
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Paciente que assinou consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O paciente receptor não será incluído se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Transplante de múltiplos órgãos
- Contra-indicações ao transplante (infecção ativa, malignidade ativa, mulheres grávidas, mulheres com intenção de engravidar ou que não desejam usar um método contraceptivo seguro)
- Participação em outro ensaio clínico
- Paciente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de preservação a frio Perla®
Perla® é uma solução de preservação a frio, com a finalidade de lavar, preservar durante o transporte de enxertos de fígado e rim em condições ideais do doador para o receptor.
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Perla® deve ser resfriado a 2° a 6°C antes do uso.
A solução de preservação fria é usada para lavar o órgão isolado imediatamente antes da remoção do doador e/ou imediatamente após a remoção do doador.
A solução é então deixada na vasculatura do órgão durante o armazenamento e transporte hipotérmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de função do enxerto (rim e fígado)
Prazo: 7 dias pós transplante
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7 dias pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do enxerto (Rim e Fígado)
Prazo: 7 dias após o transplante
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7 dias após o transplante
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Sobrevida do enxerto (Rim e Fígado)
Prazo: 14 e 30 dias após o transplante
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14 e 30 dias após o transplante
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Taxa de um evento ou efeitos adversos graves do dispositivo (Rim e Fígado)
Prazo: até 30 dias após o transplante
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até 30 dias após o transplante
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Avaliação da ansiedade do paciente (Rim e Fígado)
Prazo: pré-transplante
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O paciente preencherá a escala HAD ("Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão") após assinar seu consentimento antes do transplante.
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pré-transplante
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Duração da função retardada do enxerto (Rim)
Prazo: até 30 dias após o transplante
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até 30 dias após o transplante
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Taxa de função retardada funcional do enxerto (f-DGF) (Rim)
Prazo: dentro de 7 dias após o transplante
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dentro de 7 dias após o transplante
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Creatinina sérica diária (Rim)
Prazo: 7 dias após o transplante ou até o paciente receber alta - o que ocorrer primeiro
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7 dias após o transplante ou até o paciente receber alta - o que ocorrer primeiro
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Nível máximo de AST sérico (fígado)
Prazo: dentro de 7 dias após o transplante
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dentro de 7 dias após o transplante
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Síndrome pós-reperfusão (Fígado)
Prazo: durante o procedimento operatório
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durante o procedimento operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP001A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .