PERTRIAL - Perla® Preservation Solution
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Advanced Life Solutions
Perla®-säilöntäliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi luovuttajan maksalle ja munuaiselle siirtoa varten
Perla® on kylmäsäilöntäliuos, jonka tarkoituksena on huuhdella, säilyttää maksa- ja munuaissiirteet kuljetuksen aikana optimaalisissa olosuhteissa luovuttajalta vastaanottajalle.
PERTRIAL-kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Perla® Kylmäsäilytysratkaisun suorituskyky ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Luovuttajan munuaisten/maksan kelpoisuuskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajan munuainen/maksa soveltuu säilytykseen
- Luovuttajan ikä vähintään 18 vuotta
- Luovuttaja täyttää yhden seuraavista ehdoista:
- Luovuttaja aivokuoleman jälkeen (DBD), vakio- ja laajennetut kriteerit (SCD & ECD)
- Luovuttaja verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen, sydämenpysähdys Maastrichtin luokitus III (odottaa sydämenpysähdystä, hallinnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttaja osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Vastaanottajan kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan rekisteröity ensisijainen munuais- tai maksansiirtoehdokas, mies tai nainen
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Monielimensiirto
- Elinsiirron vasta-aiheet (aktiivinen infektio, aktiivinen maligniteetti, raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää turvallista ehkäisymenetelmää)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perla® kylmäsäilytysratkaisu
Perla® on kylmäsäilöntäliuos, jonka tarkoituksena on huuhdella, säilyttää maksa- ja munuaissiirteet kuljetuksen aikana optimaalisissa olosuhteissa luovuttajalta vastaanottajalle.
|
Perla® on jäähdytettävä 2–6 °C:seen ennen käyttöä.
Kylmää säilytysliuosta käytetään eristetyn elimen huuhteluun välittömästi ennen luovuttajalta poistamista ja/tai välittömästi luovuttajalta poistamisen jälkeen.
Liuos jätetään sitten elimen verisuoniin hypotermisen varastoinnin ja kuljetuksen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen toimintanopeus (munuaiset ja maksa)
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
|
7 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen selviytyminen (munuaiset ja maksa)
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta
|
7 päivää siirrosta
|
|
|
Siirteen selviytyminen (munuaiset ja maksa)
Aikaikkuna: 14 ja 30 päivää siirron jälkeen
|
14 ja 30 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Tapahtuman tai vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä (munuaiset ja maksa)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
|
30 päivän kuluessa siirrosta
|
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arviointi (munuaiset ja maksa)
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
Potilas täyttää HAD-asteikon ("Hospital Anxiety and Depression Scale") allekirjoitettuaan suostumuksensa ennen elinsiirtoa.
|
ennen siirtoa
|
|
Viivästyneen siirteen kesto (munuainen)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
|
30 päivän kuluessa siirrosta
|
|
|
Toiminnallisen viivästyneen siirteen toiminto (f-DGF) (munuainen)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa siirrosta
|
7 päivän kuluessa siirrosta
|
|
|
Päivittäinen seerumin kreatiniini (munuainen)
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen tai kunnes potilas kotiutuu - kumpi on aikaisin
|
7 päivää siirron jälkeen tai kunnes potilas kotiutuu - kumpi on aikaisin
|
|
|
Seerumin AST (maksa) huipputaso
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa siirrosta
|
7 päivän kuluessa siirrosta
|
|
|
Post-reperfuusion oireyhtymä (maksa)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP001A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .