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PERTRIAL - Perla® Konservierungslösung

15. Mai 2023 aktualisiert von: Advanced Life Solutions

Bewertung der Sicherheit und Leistung von Perla® Konservierungslösung für Spenderleber und -niere zur Transplantation

Perla® ist eine Kaltkonservierungslösung mit dem Zweck, Leber- und Nierentransplantate während des Transports unter optimalen Bedingungen vom Spender zum Empfänger auszuwaschen und zu konservieren.

Der Zweck der klinischen PERTRIAL-Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Perla® Cold Preservation-Lösung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignungskriterien für Nieren-/Leberspender:

Einschlusskriterien:

  • Zur Konservierung geeignete Spenderniere / -leber
  • Spenderalter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Der Spender erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
  • Spender nach Hirntod (DBD), Standard- und erweiterte Kriterien (SCD & ECD)
  • Spender nach Kreislauftod (DCD), Herzstillstand Maastricht-Klassifikation III (wartet auf Herzstillstand, kontrolliert)

Ausschlusskriterien:

  • Spender, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teilnimmt

Auswahlkriterien für Empfänger:

Einschlusskriterien:

  • Patient registrierter primärer Nieren- oder Lebertransplantationskandidat, männlich oder weiblich
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

Patientenempfänger werden nicht aufgenommen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Kontraindikationen für eine Transplantation (aktive Infektion, aktive bösartige Erkrankung, schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen oder nicht bereit sind, eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patient kann keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perla® Kältekonservierungslösung
Perla® ist eine Kaltkonservierungslösung mit dem Zweck, Leber- und Nierentransplantate während des Transports unter optimalen Bedingungen vom Spender zum Empfänger auszuwaschen und zu konservieren.
Arzneimittel: Perla® Kältekonservierungslösung
Perla® muss vor Gebrauch auf 2° bis 6 °C gekühlt werden. Die kalte Konservierungslösung wird verwendet, um das isolierte Organ unmittelbar vor der Entnahme aus dem Spender und/oder unmittelbar nach der Entnahme aus dem Spender zu spülen. Die Lösung wird dann während der hypothermischen Lagerung und des Transports in den Gefäßen des Organs belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatfunktionsrate (Niere & Leber)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben (Niere & Leber)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation
Transplantatüberleben (Niere & Leber)
Zeitfenster: 14 & 30 Tage nach der Transplantation
14 & 30 Tage nach der Transplantation
Häufigkeit eines Ereignisses oder schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (Niere und Leber)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Bewertung der Patientenangst (Niere & Leber)
Zeitfenster: vor der Transplantation
Der Patient füllt die HAD-Skala ("Hospital Anxiety and Depression Scale") aus, nachdem er vor der Transplantation sein Einverständnis unterschrieben hat.
vor der Transplantation
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion (Niere)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Rate der funktionell verzögerten Transplantatfunktion (f-DGF) (Niere)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Tägliches Serum-Kreatinin (Niere)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation oder bis zur Entlassung des Patienten – je nachdem, was zuerst eintritt
7 Tage nach der Transplantation oder bis zur Entlassung des Patienten – je nachdem, was zuerst eintritt
Spitzenwert von Serum-AST (Leber)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Postreperfusionssyndrom (Leber)
Zeitfenster: während des operativen Eingriffs
während des operativen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Life Solutions

Mitarbeiter

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP001A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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