PERTRIAL - Perla® konserveringsopløsning
15. maj 2023 opdateret af: Advanced Life Solutions
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Perla® konserveringsopløsning til donorlever og nyrer til transplantation
Perla® er en Cold Preservation Solution, med det formål at udvaske, konservere under transport lever- og nyretransplantater under optimale forhold fra donor til modtager.
Formålet med PERTRIALs kliniske undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af Perla® Cold Preservation-opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Donor nyre/lever berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Donor nyre/lever velegnet til konservering
- Donor alder lig med eller over 18 år
- Donor opfylder en af følgende betingelser:
- Donor efter hjernedød (DBD), standard og udvidede kriterier (SCD & ECD)
- Donor efter kredsløbsdød (DCD), hjertestop Maastricht-klassifikation III (afventer hjertestop, kontrolleret)
Ekskluderingskriterier:
- Donor, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse
Berettigelseskriterier for modtagere:
Inklusionskriterier:
- Patientregistreret primær nyre- eller levertransplantationskandidat, mand eller kvinde
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patientmodtager vil ikke blive inkluderet, hvis en af følgende tilstande eksisterer:
- Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Multiorgantransplantation
- Kontraindikationer til transplantation (aktiv infektion, aktiv malignitet, gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Patienten kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perla® Cold Preservation-opløsning
Perla® er en Cold Preservation Solution, med det formål at udvaske, konservere under transport lever- og nyretransplantater under optimale forhold fra donor til modtager.
|
Perla® skal afkøles til 2° til 6°C før brug.
Den kolde konserveringsopløsning bruges til at skylle det isolerede organ umiddelbart før fjernelse fra donoren og/eller umiddelbart efter fjernelse fra donoren.
Opløsningen efterlades derefter i organets vaskulatur under hypotermisk opbevaring og transport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graftfunktionsfrekvens (nyre og lever)
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
|
7 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatoverlevelse (nyre og lever)
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
|
7 dage efter transplantationen
|
|
|
Transplantatoverlevelse (nyre og lever)
Tidsramme: 14 og 30 dage efter transplantationen
|
14 og 30 dage efter transplantationen
|
|
|
Hyppighed af en hændelse eller alvorlige bivirkninger på enheden (nyre og lever)
Tidsramme: inden for 30 dage efter transplantationen
|
inden for 30 dage efter transplantationen
|
|
|
Evaluering af patientangst (nyre og lever)
Tidsramme: før transplantation
|
Patienten vil udfylde HAD-skalaen ("Hospital Anxiety and Depression Scale") efter at have underskrevet sit samtykke før transplantationen.
|
før transplantation
|
|
Varighed af forsinket graftfunktion (nyre)
Tidsramme: inden for 30 dage efter transplantationen
|
inden for 30 dage efter transplantationen
|
|
|
Rate af funktionel forsinket graftfunktion (f-DGF) (Nyre)
Tidsramme: inden for 7 dage efter transplantationen
|
inden for 7 dage efter transplantationen
|
|
|
Daglig serum kreatinin (nyre)
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen, eller indtil patienten er udskrevet - alt efter hvad der er tidligst
|
7 dage efter transplantationen, eller indtil patienten er udskrevet - alt efter hvad der er tidligst
|
|
|
Maksimal niveau af serum AST (lever)
Tidsramme: inden for 7 dage efter transplantationen
|
inden for 7 dage efter transplantationen
|
|
|
Post-reperfusionssyndrom (lever)
Tidsramme: under operationsproceduren
|
under operationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP001A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .