PERTRIAL - Roztwór do konserwacji Perla®
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Advanced Life Solutions
Ocena bezpieczeństwa i działania roztworu konserwującego Perla® dla wątroby i nerek dawcy do przeszczepu
Perla® to roztwór do konserwacji na zimno, mający na celu wypłukanie, zakonserwowanie na czas transportu przeszczepów wątroby i nerek w optymalnych warunkach od dawcy do biorcy.
Celem badania klinicznego PERTRIAL jest wykazanie działania i bezpieczeństwa rozwiązania Perla® do konserwacji na zimno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji nerki/wątroby dawcy:
Kryteria przyjęcia:
- Nerka/wątroba dawcy nadająca się do konserwacji
- Wiek dawcy co najmniej 18 lat
- Darczyńca spełnia jeden z poniższych warunków:
- Dawca po śmierci mózgu (DBD), kryteria standardowe i rozszerzone (SCD i ECD)
- Dawca po śmierci krążeniowej (DCD), zatrzymanie krążenia, klasyfikacja III z Maastricht (oczekiwanie na zatrzymanie krążenia, kontrolowane)
Kryteria wyłączenia:
- Dawca uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym
Kryteria kwalifikacji odbiorców:
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany przez pacjenta kandydat do pierwotnego przeszczepu nerki lub wątroby, mężczyzna lub kobieta
- Wiek pacjentów ≥ 18 lat
- Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Odbiorca pacjenta nie zostanie uwzględniony, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Przeszczep wielonarządowy
- Przeciwwskazania do przeszczepu (czynna infekcja, czynna choroba nowotworowa, kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę lub nie chcące stosować bezpiecznej metody antykoncepcji)
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie Perla® do konserwacji na zimno
Perla® to roztwór do konserwacji na zimno, mający na celu wypłukanie, zakonserwowanie na czas transportu przeszczepów wątroby i nerek w optymalnych warunkach od dawcy do biorcy.
|
Perla® musi być schłodzona do temperatury od 2° do 6°C przed użyciem.
Zimny roztwór konserwujący służy do płukania wyizolowanego narządu bezpośrednio przed pobraniem od dawcy i/lub bezpośrednio po pobraniu od dawcy.
Roztwór pozostawia się następnie w układzie naczyniowym narządu podczas przechowywania i transportu w hipotermii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik funkcji przeszczepu (nerki i wątroba)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
|
7 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu (nerka i wątroba)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
|
7 dni po przeszczepie
|
|
|
Przeżycie przeszczepu (nerka i wątroba)
Ramy czasowe: 14 i 30 dni po przeszczepie
|
14 i 30 dni po przeszczepie
|
|
|
Częstość zdarzeń lub poważnych działań niepożądanych urządzenia (nerki i wątroba)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po przeszczepie
|
w ciągu 30 dni po przeszczepie
|
|
|
Ocena lęku pacjenta (nerki i wątroba)
Ramy czasowe: przed przeszczepem
|
Pacjent wypełni skalę HAD („Hospital Anxiety and Depression Scale”) po podpisaniu zgody przed przeszczepem.
|
przed przeszczepem
|
|
Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu (nerki)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po przeszczepie
|
w ciągu 30 dni po przeszczepie
|
|
|
Wskaźnik funkcjonalnej opóźnionej funkcji przeszczepu (f-DGF) (nerka)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po przeszczepie
|
w ciągu 7 dni po przeszczepie
|
|
|
Dzienna dawka kreatyniny w surowicy (nerki)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie lub do wypisu pacjenta – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
7 dni po przeszczepie lub do wypisu pacjenta – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Szczytowy poziom AST w surowicy (wątroba)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po przeszczepie
|
w ciągu 7 dni po przeszczepie
|
|
|
Zespół postreperfuzyjny (wątroba)
Ramy czasowe: podczas zabiegu operacyjnego
|
podczas zabiegu operacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP001A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .