PETRIAL - Perla® konzervační roztok
15. května 2023 aktualizováno: Advanced Life Solutions
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti konzervačního roztoku Perla® pro dárce jater a ledvin pro transplantaci
Perla® je konzervační roztok za studena, jehož účelem je vymytí, uchování jaterních a ledvinových štěpů během transportu v optimálních podmínkách od dárce k příjemci.
Účelem klinického hodnocení PERTRIAL je prokázat výkon a bezpečnost roztoku Perla® Cold Preservation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Centro Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti dárce ledvin / jater:
Kritéria pro zařazení:
- Dárcovská ledvina / játra vhodná ke konzervaci
- Věk dárce stejný nebo starší 18 let
- Dárce splňuje jednu z následujících podmínek:
- Dárce po mozkové smrti (DBD), standardní a rozšířená kritéria (SCD a ECD)
- Dárce po oběhové smrti (DCD), zástava srdce Maastrichtská klasifikace III (čekající zástava srdce, kontrolovaná)
Kritéria vyloučení:
- Dárce účastnící se současně jiného klinického vyšetření
Kritéria způsobilosti příjemce:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient registrovaný jako primární kandidát na transplantaci ledviny nebo jater, muž nebo žena
- Věk pacientů ≥ 18 let
- Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Příjemce pacienta nebude zahrnut, pokud existuje některá z následujících podmínek:
- Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Transplantace více orgánů
- Kontraindikace transplantace (aktivní infekce, aktivní malignita, těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět nebo nechtějí používat bezpečnou metodu antikoncepce)
- Účast v jiné klinické studii
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok Perla® Cold Preservation
Perla® je konzervační roztok za studena, jehož účelem je vymytí, uchování jaterních a ledvinových štěpů během transportu v optimálních podmínkách od dárce k příjemci.
|
Perla® musí být před použitím ochlazena na 2° až 6°C.
Studený konzervační roztok se používá k propláchnutí izolovaného orgánu bezprostředně před odebráním od dárce a/nebo bezprostředně po odebrání od dárce.
Roztok je poté ponechán ve vaskulatuře orgánů během hypotermického skladování a přepravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost funkce štěpu (ledviny a játra)
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu (ledviny a játra)
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
7 dní po transplantaci
|
|
|
Přežití štěpu (ledviny a játra)
Časové okno: 14 a 30 dní po transplantaci
|
14 a 30 dní po transplantaci
|
|
|
Míra události nebo závažných nežádoucích účinků na zařízení (ledviny a játra)
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci
|
do 30 dnů po transplantaci
|
|
|
Hodnocení úzkosti pacienta (ledviny a játra)
Časové okno: před transplantací
|
Pacient doplní škálu HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") po podpisu souhlasu před transplantací.
|
před transplantací
|
|
Trvání opožděné funkce štěpu (ledviny)
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci
|
do 30 dnů po transplantaci
|
|
|
Míra funkční opožděné funkce štěpu (f-DGF) (ledviny)
Časové okno: do 7 dnů po transplantaci
|
do 7 dnů po transplantaci
|
|
|
Denní sérový kreatinin (ledviny)
Časové okno: 7 dní po transplantaci nebo do propuštění pacienta – podle toho, co nastane dříve
|
7 dní po transplantaci nebo do propuštění pacienta – podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Maximální hladina AST v séru (játra)
Časové okno: do 7 dnů po transplantaci
|
do 7 dnů po transplantaci
|
|
|
Postreperfuzní syndrom (játra)
Časové okno: během operačního zákroku
|
během operačního zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP001A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .