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TRAVEL II トライアル: 頸静脈を介した経カテーテル右心房心室弁の LuX バルブへの置換術

2021年12月28日 更新者：Zhiyun Xu、Changhai Hospital
この試験は、重度の三尖弁逆流と高い手術リスクを伴う症状のある患者に使用することを目的とした、LuX-Valve 経カテーテル三尖弁と頸静脈を介した送達システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRAVEL II 研究は、頸静脈を介した LuX-Valve による経カテーテル三尖弁置換術の前向き多施設単群試験です。 被験者が手術リスクの高い重度の三尖弁逆流を患っているかどうかを判断するために、一連の身体検査、画像検査、臨床検査が実施されます。 基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントが得られた場合、頸静脈を介して LuX-Valve 移植を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Xu Meng, MD.
          • 電話番号：010-64456260
          • メール：mxu@263.net
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Fu Wai Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Yingqiang Guo, MD.
          • 電話番号：+86 028 85421833
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が50歳以上。
  2. 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
  3. 施設の心臓チームは、被験者が三尖弁手術のリスクが高く（ユーロスコア II ≧ 7.0%）、被験者は介入から利益を得られることを確認しました。
  4. 被験者は介入後1年間は他の臨床試験に参加しないことを保証しなければならない。
  5. 被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIIまたはIVに属している。
  6. 被験者は正常な左心機能（EF ≥ 50%）を持っています。
  7. 左側または肺動脈弁介入の適応はない。
  8. 被験者は重度以上の三尖弁逆流（大静脈収縮幅（VC）幅≧7mm、または有効逆流口面積（EROA）≧40mm2）を患っている必要があり、これは経胸壁心エコー図（TTE）を介して心エコー検査コアラボ（ECL）によって確認されています。

除外基準:

  1. 肺高血圧症の被験者（右心カテーテル法により測定された収縮期血圧≧55mmHg）。
  2. 過去に経カテーテル手術または外科的三尖弁手術を受けた被験者。
  3. 三尖弁狭窄症またはその他の解剖学的疾患を有しており、手術に適さない患者。
  4. -右心機能が低下している被験者（三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）<10mmまたは右心室面積変化率（FAC）<20%）。
  5. -大動脈弁狭窄症（平均ΔP≧40mmHgまたは大動脈弁面積≦1cm2）、大動脈弁逆流（≧3+）、僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積≦1.5cm2）または僧帽弁逆流（≧3+）を有する被験者。
  6. 活動性心内膜炎またはその他の感染症を患っている被験者。
  7. 未治療の重度の冠動脈疾患を有する被験者。
  8. -処置日から3か月以内に経皮的冠動脈インターベンション、脳血管障害、または外科的介入を受けた被験者。
  9. 凝固障害のある被験者。
  10. 既知のアレルギー、過敏症、または手術で使用される材料または薬剤に対する禁忌のある被験者。
  11. 認知障害を有し、研究や経過観察に協力できない被験者。
  12. 心臓以外の疾患により余命が12か月未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頸静脈を介した三尖弁置換システム
LuX-Valve による経カテーテル三尖弁置換術および頸静脈経由の送達システムを受けた被験者は、この群に含まれます。
デバイス：頸静脈を介した三尖弁置換システム
頸静脈を介して三尖弁を同所的にLuX-Valveシステムに置き換えることにより、三尖弁逆流を解消します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
全死因死
1年
三尖弁逆流の減少
時間枠：1年
コアラボで心エコー検査で測定された三尖弁逆流は、少なくとも 2 グレード低下します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置または手順に関連した有害事象
時間枠：1年
デバイス関連死亡、デバイス位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切るシャントの新規発症、冠状動脈損傷、弁不全、開腹手術への変更、再介入、塞栓術。
1年
装置または手順に関連した有害事象
時間枠：2年
デバイス関連死亡、デバイス位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切るシャントの新規発症、冠状動脈損傷、弁不全、開腹手術への変更、再介入、塞栓術。
2年
装置または手順に関連した有害事象
時間枠：3年
デバイス関連死亡、デバイス位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切るシャントの新規発症、冠状動脈損傷、弁不全、開腹手術への変更、再介入、塞栓術。
3年
装置または手順に関連した有害事象
時間枠：4年
デバイス関連死亡、デバイス位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切るシャントの新規発症、冠状動脈損傷、弁不全、開腹手術への変更、再介入、塞栓術。
4年
装置または手順に関連した有害事象
時間枠：5年
デバイス関連死亡、デバイス位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切るシャントの新規発症、冠状動脈損傷、弁不全、開腹手術への変更、再介入、塞栓術。
5年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：1年
MAEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再手術、腎不全、肺塞栓症、胃腸出血、再入院が含まれます。
1年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：2年
MAEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再手術、腎不全、肺塞栓症、胃腸出血、再入院が含まれます。
2年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：3年
MAEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再手術、腎不全、肺塞栓症、胃腸出血、再入院が含まれます。
3年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：4年
MAEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再手術、腎不全、肺塞栓症、胃腸出血、再入院が含まれます。
4年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：5年
MAEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血による再手術、腎不全、肺塞栓症、胃腸出血、再入院が含まれます。
5年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類における機能変化
時間枠：1年
被験者の心臓機能は、患者が身体活動中にどの程度制限されているかに基づいて、NYHA I から IV までの範囲にあります。 NYHA I は身体活動に制限がないことを意味し、NYHA IV はいかなる身体活動もできないことを意味します。
1年
生活の質（QOL）の変化はカンザスシティ心筋症（KCCQ）で評価されます
時間枠：1年
KCCQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態を反映し、100 は最良の健康状態を反映します。
1年
生活の質（QOL）の変化は6分間歩行テスト（6MWT）で評価されます
時間枠：1年
6MWT の距離が記録され、追跡中にベースラインと比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Shengshou Hu, MD、Fuwai Hospital
  • 主任研究者：Zhiyun Xu, MD、Changhai Hospital
  • スタディディレクター：Fanglin Lu, MD、Changhai Hospital
  • 主任研究者：Junbo Ge, MD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2027年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRAVEL II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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