Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRAVEL II FÖRSÖKNING: Transkateter höger förmak-ventrikulär ventil ersätts med LuX-ventil via halsvenen

28 december 2021 uppdaterad av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff och leveranssystem via halsvenen som är avsedda att användas hos symtomatiska patienter med svår trikuspidaluppstötning och hög kirurgisk risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRAVEL II-studien är en prospektiv multicenter enarmsstudie för transkateter trikuspidalklaffersättning med LuX-Valve via halsvenen. En serie fysiska, avbildnings- och laboratorieundersökningar kommer att utföras för att avgöra om en patient har svår trikuspidaluppstötning med hög kirurgisk risk. Försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer sedan att få LuX-Valve-implantation via halsvenen om ett informerat samtycke erhålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonerna eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Hjärtteamet på plats bekräftade att försökspersonen löper hög risk för trikuspidalklaffoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%) och försökspersonen kommer att dra nytta av interventionen.
  4. Försökspersonerna måste garantera att de inte kommer att delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter interventionen.
  5. Försökspersonerna tillhör New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV.
  6. Försökspersonerna har normal vänstra hjärtfunktion (EF ≥ 50%).
  7. Inga indikationer för vänstersidig eller pulmonell klaffintervention.
  8. Försökspersonerna måste ha svår eller större trikuspidaluppstötning (vena contracta (VC) bredd ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) ≥ 40 mm2), vilket bekräftats av Echocardiography Core Lab (ECL) via transtorakalt ekokardiogram (TTE).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pulmonell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 55 mmHg bestämt genom kateterisering av höger hjärta).
  2. Patienter med tidigare transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprocedur.
  3. Personer med trikuspidalstenos eller andra anatomiska störningar som är olämpliga för ingreppet.
  4. Försökspersoner med deprimerad höger hjärtfunktion (tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) < 10 mm eller höger ventrikel fraktionell area förändring (FAC) < 20 %).
  5. Försökspersoner med aortastenos (medelvärde ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffarea ≤ 1 cm2), aortastenos (≥ 3+), mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm2) eller mitralisuppstötningar (≥ 3+).
  6. Försökspersoner med aktiv endokardit eller andra infektionssjukdomar.
  7. Försökspersoner med obehandlad allvarlig kranskärlssjukdom.
  8. Patienter med perkutan kranskärlsintervention, cerebrovaskulär olycka eller kirurgiskt ingrepp inom 3 månader från ingreppsdatumet.
  9. Försökspersoner med koagulationsrubbningar.
  10. Försökspersoner med känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot det material eller de läkemedel som används i ingreppet.
  11. Försökspersoner med kognitiva störningar som inte kan samarbeta i studien eller uppföljningen.
  12. Försökspersoner med mindre än 12 månaders förväntad livslängd på grund av icke-kardiella tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trikuspidalventilersättningssystem via halsvenen
Försökspersoner som fått transkateter trikuspidalklaffersättning med LuX-Valve och leveranssystem via halsvenen kommer att inkluderas i denna arm.
Enhet: Trikuspidalventilersättningssystem via halsvenen
För att eliminera trikuspidaluppstötningar genom ortotopiskt ersättning av trikuspidalklaff med LuX-ventilsystem via halsvenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker
1 år
Reduktion av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 1 år
Trikuspidaluppstötningar mätt med ekokardiografi i core lab minskar minst 2 grader.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 1 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
1 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
2 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 3 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
3 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 4 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
4 år
Enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 5 år
Enhetsrelaterad dödlighet, felplacering av enheten, obstruktion av högerkammars utflödeskanal, störningar i ledningssystemet, nystartad shunt över kammarskiljeväggen, kranskärlsskada, ventilfel, omvandling till öppen kirurgi, återingrepp, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 1 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 2 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 3 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 4 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 5 år
MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, stroke, reoperation för blödning, njursvikt, lungemboli, gastrointestinala blödningar, återinläggning.
5 år
Funktionell förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 1 år
Försökspersonernas hjärtfunktion varierar från NYHA I till IV baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begränsning av fysisk aktivitet medan NYHA IV betyder oförmögen att ta någon fysisk aktivitet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsram: 1 år
KCCQ-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 återspeglar det sämsta hälsotillståndet och 100 återspeglar det bästa hälsotillståndet.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL) utvärderas med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: 1 år
6MWT avstånd registreras och jämförs med baslinjen under uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Huvudutredare: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studierektor: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAVEL II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera