Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THE TRAVEL II PROEF: Transkatheter Rechter Atrium-ventriculaire klepvervanging met LuX-klep via halsader

28 december 2021 bijgewerkt door: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
De proef heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de LuX-Valve transkatheter tricuspidalisklep en het plaatsingssysteem via de halsader, die bedoeld zijn voor gebruik bij symptomatische patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie en een hoog chirurgisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRAVEL II-studie is een prospectieve multicenter eenarmige studie voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging met LuX-Valve via halsader. Er zal een reeks fysieke, beeldvormende en laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of een patiënt ernstige tricuspidalisregurgitatie heeft met een hoog chirurgisch risico. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, krijgen vervolgens LuX-Valve-implantatie via de halsader als een geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefoonnummer: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Nog niet aan het werven
        • Fu Wai Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefoonnummer: +86 028 85421833
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van toestemming.
  2. De proefpersonen of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon zijn op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Het hartteam ter plaatse bevestigde dat de patiënt een hoog risico loopt op een tricuspidalisklepoperatie (euroSCORE II ≥ 7,0%) en dat de patiënt baat zal hebben bij de ingreep.
  4. Proefpersonen moeten garanderen dat ze gedurende een jaar na de ingreep aan geen enkele andere klinische proef zullen deelnemen.
  5. Onderwerpen behoren tot New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV.
  6. Proefpersonen hebben een normale linkerhartfunctie (EF ≥ 50%).
  7. Geen indicaties voor linkszijdige of pulmonale klepinterventie.
  8. Proefpersonen moeten ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie hebben (de vena contracta (VC) breedte ≥ 7 mm of het effectieve regurgitatie-openingsgebied (EROA) ≥ 40 mm2), bevestigd door het Echocardiography Core Lab (ECL) via transthoracaal echocardiogram (TTE).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met pulmonale hypertensie (systolische druk ≥ 55 mmHg bepaald door rechterhartkatheterisatie).
  2. Onderwerpen met eerdere transkatheter of chirurgische tricuspidalisklepprocedure.
  3. Proefpersonen met tricuspidalisstenose of andere anatomische stoornissen die niet geschikt zijn voor de procedure.
  4. Proefpersonen met een depressieve rechterhartfunctie (tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) < 10 mm of rechter ventrikel fractionele gebiedsverandering (FAC) < 20%).
  5. Proefpersonen met aortastenose (gemiddelde ΔP≥ 40 mmHg of aortaklepoppervlak ≤ 1 cm2), aortaklepinsufficiëntie (≥ 3+), mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm2) of mitralisinsufficiëntie (≥ 3+).
  6. Proefpersonen met actieve endocarditis of andere infectieziekten.
  7. Proefpersonen met onbehandelde ernstige coronaire hartziekte.
  8. Onderwerpen met percutane coronaire interventie, cerebrovasculair accident of chirurgische ingreep binnen 3 maanden na de datum van de procedure.
  9. Proefpersonen met stollingsstoornissen.
  10. Personen met een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het materiaal of de geneesmiddelen die bij de procedure worden gebruikt.
  11. Proefpersonen met cognitieve stoornissen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek of de follow-up.
  12. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tricuspidalisklepvervangingssysteem via halsader
Proefpersonen die transkatheter tricuspidalisklepvervanging hebben gekregen met LuX-Valve en plaatsingssysteem via halsader zullen in deze arm worden opgenomen.
Apparaat: Tricuspidalisklepvervangingssysteem via halsader
Om de tricuspidalisregurgitatie te elimineren door orthotopisch de tricuspidalisklep te vervangen door een LuX-Valve-systeem via de halsader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken
1 jaar
Tricuspidalis regurgitatie vermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
Tricuspidalisregurgitatie gemeten met echocardiografie in kernlaboratorium vermindert ten minste 2 graden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
1 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
2 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
3 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
4 jaar
Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte gerelateerd aan het apparaat, verkeerde plaatsing van het apparaat, obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, verstoringen van het geleidingssysteem, nieuwe shunt over het ventriculaire septum, letsel aan de kransslagader, klepfalen, conversie naar open chirurgie, herinterventie, embolisatie.
5 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
1 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
2 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 3 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
3 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 4 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
4 jaar
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
MAE omvat overlijden, myocardinfarct, beroerte, heroperatie wegens bloeding, nierfalen, longembolie, gastro-intestinale bloeding, heropname.
5 jaar
Functionele verandering in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
De hartfunctie van proefpersonen varieert van NYHA I tot IV op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. NYHA I betekent niet beperkt in fysieke activiteit, terwijl NYHA IV betekent niet in staat zijn om enige fysieke activiteit te ondernemen.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) wordt geëvalueerd met Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
De KCCQ-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand weergeeft en 100 de beste gezondheidstoestand.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) wordt geëvalueerd met zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De afstand van 6 MWT wordt geregistreerd en vergeleken met de basislijn tijdens de follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studie directeur: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAVEL II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren