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THE TRAVEL II TRIAL: sostituzione transcatetere della valvola atrio-ventricolare destra con valvola LuX attraverso la vena giugulare

28 dicembre 2021 aggiornato da: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola tricuspide transcatetere LuX-Valve e del sistema di rilascio attraverso la vena giugulare, destinati all'uso in pazienti sintomatici con grave rigurgito tricuspidale e alto rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TRAVEL II è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con LuX-Valve attraverso la vena giugulare. Verrà eseguita una serie di esami fisici, di imaging e di laboratorio per determinare se un soggetto presenta un grave rigurgito tricuspidale ad alto rischio chirurgico. I soggetti che soddisfano i criteri riceveranno quindi l'impianto della valvola LuX tramite vena giugulare se si ottiene un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xu Meng, MD.
          • Numero di telefono: 010-64456260
          • Email: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Fu Wai Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Numero di telefono: +86 028 85421833
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni al momento del consenso.
  2. I soggetti o il rappresentante legale del soggetto sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
  3. Il team del cuore del sito ha confermato che il soggetto è ad alto rischio di intervento chirurgico alla valvola tricuspide (euroSCORE II ≥ 7,0%) e il soggetto trarrà beneficio dall'intervento.
  4. I soggetti devono garantire che non parteciperanno a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo l'intervento.
  5. I soggetti appartengono alla classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. I soggetti hanno una normale funzione del cuore sinistro (EF ≥ 50%).
  7. Nessuna indicazione per intervento valvolare sinistro o polmonare.
  8. I soggetti devono avere un rigurgito tricuspidale grave o maggiore (larghezza della vena contracta (VC) ≥ 7 mm o area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA) ≥ 40 mm2), confermato dall'Echocardiography Core Lab (ECL) tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione polmonare (pressione sistolica ≥ 55 mmHg determinata dal cateterismo del cuore destro).
  2. Soggetti con precedente procedura transcatetere o chirurgica della valvola tricuspide.
  3. Soggetti con stenosi tricuspidale o altri disturbi anatomici non idonei alla procedura.
  4. Soggetti con funzione cardiaca destra depressa (escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) < 10 mm o variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC) < 20%).
  5. Soggetti con stenosi aortica (media ΔP≥ 40 mmHg o area della valvola aortica ≤ 1 cm2), rigurgito aortico (≥ 3+), stenosi mitralica (area della valvola mitrale ≤1,5 ​​cm2) o rigurgito mitralico (≥ 3+).
  6. Soggetti con endocardite attiva o altre malattie infettive.
  7. Soggetti con malattia coronarica grave non trattata.
  8. Soggetti con intervento coronarico percutaneo, incidente cerebrovascolare o intervento chirurgico entro 3 mesi dalla data della procedura.
  9. Soggetti con disturbi della coagulazione.
  10. Soggetti con allergia, ipersensibilità o controindicazione nota al materiale o ai farmaci utilizzati nella procedura.
  11. Soggetti con disturbi cognitivi che non possono collaborare allo studio o al follow-up.
  12. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide attraverso la vena giugulare
Saranno inclusi in questo braccio i soggetti che hanno ricevuto la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide con LuX-Valve e sistema di rilascio tramite vena giugulare.
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide attraverso la vena giugulare
Per eliminare il rigurgito tricuspidale attraverso la sostituzione ortotopica della valvola tricuspide con il sistema LuX-Valve attraverso la vena giugulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Riduzione del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 1 anno
Il rigurgito tricuspidale misurato con l'ecocardiografia nel core lab riduce di almeno 2 gradi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
1 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
2 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 3 anno
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
3 anno
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
4 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità correlata al dispositivo, malposizionamento del dispositivo, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro, disturbi del sistema di conduzione, shunt di nuova insorgenza attraverso il setto ventricolare, lesione dell'arteria coronarica, insufficienza valvolare, conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento, embolizzazione.
5 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 1 anno
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
1 anno
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 2 anni
MAE include morte, infarto miocardico, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
2 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 3 anno
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
3 anno
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 4 anni
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
4 anni
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 5 anni
MAE include morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento per sanguinamento, insufficienza renale, embolia polmonare, emorragia gastrointestinale, riospedalizzazione.
5 anni
Cambiamento funzionale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione cardiaca dei soggetti varia da NYHA I a IV in base a quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. NYHA I significa nessuna limitazione dell'attività fisica mentre NYHA IV significa impossibilità di svolgere alcuna attività fisica.
1 anno
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) viene valutato con la cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio KCCQ varia da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute e 100 riflette il migliore stato di salute.
1 anno
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) viene valutato con il Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
La distanza di 6 MWT viene registrata e confrontata con la linea di base durante il follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Direttore dello studio: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAVEL II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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