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EL ENSAYO TRAVEL II: Sustitución transcatéter de válvula atrioventricular derecha con válvula LuX a través de la vena yugular

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula tricúspide transcatéter LuX-Valve y el sistema de administración a través de la vena yugular, que están destinados a pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea grave y alto riesgo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TRAVEL II es un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo para el reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide con LuX-Valve a través de la vena yugular. Se realizará una serie de exámenes físicos, de imágenes y de laboratorio para determinar si un sujeto tiene insuficiencia tricuspídea grave con alto riesgo quirúrgico. Los sujetos que cumplan con los criterios recibirán la implantación de LuX-Valve a través de la vena yugular si se obtiene un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fan Qiao, MD
  • Número de teléfono: +8613564620805
  • Correo electrónico: qiaofan@smmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fan Yang, MD
  • Número de teléfono: +8618321785183
  • Correo electrónico: dearyangf@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Xu Meng, MD.
          • Número de teléfono: 010-64456260
          • Correo electrónico: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Fu Wai Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Número de teléfono: +86 028 85421833
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años en el momento del consentimiento.
  2. Los sujetos o su representante legal han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  3. El equipo cardíaco del centro confirmó que el sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de válvula tricúspide (euroSCORE II ≥ 7,0 %) y que se beneficiará de la intervención.
  4. Los sujetos deben garantizar que no participarán en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después de la intervención.
  5. Los sujetos tienen clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  6. Los sujetos tienen una función cardíaca izquierda normal (EF ≥ 50%).
  7. No hay indicaciones para la intervención de la válvula pulmonar o del lado izquierdo.
  8. Los sujetos deben tener una regurgitación tricuspídea grave o mayor (ancho de la vena contracta (VC) ≥ 7 mm o área efectiva del orificio regurgitante (EROA) ≥ 40 mm2), lo que fue confirmado por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL) a través de un ecocardiograma transtorácico (TTE).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con hipertensión pulmonar (presión sistólica ≥ 55 mmHg determinada por cateterismo cardíaco derecho).
  2. Sujetos con un procedimiento previo de válvula tricúspide quirúrgica o transcatéter.
  3. Sujetos con estenosis tricuspídea u otros trastornos anatómicos que no sean aptos para el procedimiento.
  4. Sujetos con función cardíaca derecha deprimida (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 10 mm o cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho < 20 %).
  5. Sujetos con estenosis aórtica (ΔP media ≥ 40 mmHg o área de la válvula aórtica ≤ 1 cm2), insuficiencia aórtica (≥ 3+), estenosis mitral (área de la válvula mitral ≤ 1,5 cm2) o insuficiencia mitral (≥ 3+).
  6. Sujetos con endocarditis activa u otras enfermedades infecciosas.
  7. Sujetos con enfermedad arterial coronaria grave no tratada.
  8. Sujetos con intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular o intervención quirúrgica dentro de los 3 meses siguientes a la fecha del procedimiento.
  9. Sujetos con trastornos de la coagulación.
  10. Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al material o fármacos utilizados en el procedimiento.
  11. Sujetos con trastornos cognitivos que no puedan cooperar en el estudio o seguimiento.
  12. Sujetos con menos de 12 meses de esperanza de vida debido a condiciones no cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de reemplazo de válvula tricúspide a través de la vena yugular
Los sujetos que recibieron reemplazo transcatéter de válvula tricúspide con LuX-Valve y sistema de entrega a través de la vena yugular se incluirán en este brazo.
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula tricúspide a través de la vena yugular
Para eliminar la regurgitación tricuspídea mediante el reemplazo ortotópico de la válvula tricúspide con el sistema LuX-Valve a través de la vena yugular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas
1 año
Reducción de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: 1 año
La insuficiencia tricuspídea medida con ecocardiografía en el laboratorio central reduce al menos 2 grados.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
1 año
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
2 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
3 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
4 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mala posición del dispositivo, obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, alteraciones del sistema de conducción, derivación de nueva aparición a través del tabique ventricular, lesión de la arteria coronaria, falla de la válvula, conversión a cirugía abierta, reintervención, embolización.
5 años
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 1 año
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
1 año
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 2 años
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
2 años
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 3 años
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
3 años
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 4 años
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
4 años
Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 5 años
MAE incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reoperación por sangrado, insuficiencia renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, rehospitalización.
5 años
Cambio funcional en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
La función cardíaca de los sujetos varía de NYHA I a IV en función de la limitación del paciente durante la actividad física. NYHA I significa que no tiene limitación en la actividad física, mientras que NYHA IV significa que no puede realizar ninguna actividad física.
1 año
El cambio en la calidad de vida (QOL) se evalúa con la miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación KCCQ varía de 0 a 100, donde 0 refleja el peor estado de salud y 100 refleja el mejor estado de salud.
1 año
El cambio en la calidad de vida (QOL) se evalúa con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
La distancia 6MWT se registra y se compara con la línea de base durante el seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Director de estudio: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAVEL II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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