Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRAVEL II -KOKEILU: Transkatetrin oikean eteis-kammioventtiilin vaihto LuX-venttiilillä kaulalaskimon kautta

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LuX-Valve-transkatetrin kolmiulotteisen läpän ja kaulalaskimon kautta tapahtuvan annostelujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla, joilla on vaikea trikuspidaalisen regurgitaatio ja suuri leikkausriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRAVEL II -tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus yksihaaraisesta katetriläpän korvaamisesta LuX-Valvella kaulalaskimon kautta. Suoritetaan sarja fyysisiä, kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksia sen määrittämiseksi, onko koehenkilöllä vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, johon liittyy suuri leikkausriski. Kriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan sitten LuX-Valve-istutus kaulalaskimon kautta, jos heille saadaan tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Meng, MD.
          • Puhelinnumero: 010-64456260
          • Sähköposti: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fu Wai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Puhelinnumero: +86 028 85421833
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta suostumushetkellä.
  2. Koehenkilöille tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Paikalla oleva sydäntiimi vahvisti, että koehenkilöllä on suuri kolmikulmaläppäleikkauksen riski (euroSCORE II ≥ 7,0 %) ja koehenkilö hyötyy interventiosta.
  4. Tutkittavien on taattava, että he eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana interventiosta.
  5. Tutkittavat kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan III tai IV.
  6. Koehenkilöillä on normaali vasen sydämen toiminta (EF ≥ 50 %).
  7. Ei merkkejä vasemmanpuoleisesta tai keuhkoläppätoimenpiteestä.
  8. Koehenkilöillä on oltava vaikea tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio (vena contracta (VC) leveys ≥ 7 mm tai tehokas regurgitantti aukkoalue (EROA) ≥ 40 mm2), jonka Echocardiography Core Lab (ECL) on vahvistanut transthoracic echokardiogrammilla (TTE).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (systolinen paine ≥ 55 mmHg määritettynä oikean sydämen katetroinnilla).
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut transkatetri tai kirurginen kolmikulmaläppätoimenpiteet.
  3. Potilaat, joilla on kolmikulmainen ahtauma tai muut anatomian häiriöt, jotka eivät sovellu toimenpiteeseen.
  4. Potilaat, joilla on masentunut oikean sydämen toiminta (kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE) < 10 mm tai oikean kammion murto-alueen muutos (FAC) < 20 %).
  5. Potilaat, joilla on aortan ahtauma (keskiarvo ΔP ≥ 40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala ≤ 1 cm2), aortan regurgitaatio (≥ 3+), mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala ≤ 1,5 cm2) tai mitraaliläpän ahtauma (≥ 3+).
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muita infektiosairauksia.
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton vakava sepelvaltimotauti.
  8. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aivoverenkiertohäiriö tai kirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen päivämäärästä.
  9. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia toimenpiteessä käytetylle materiaalille tai lääkkeille.
  11. Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tai seurantaan.
  12. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tricuspid Valve Replacement System kaulalaskimon kautta
Koehenkilöt, jotka saivat transkatetrin kolmikulmaläppäkorvauksen LuX-Valvella ja annostelujärjestelmällä kaulalaskimon kautta, sisällytetään tähän käsivarteen.
Laite: Tricuspid Valve Replacement System kaulalaskimon kautta
Trikuspidaalisen regurgitaation poistamiseen korvaamalla kolmiulotteinen läppä ortotopisesti LuX-Valve-järjestelmällä kaulalaskimon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn kuolema
1 vuosi
Tricuspid regurgitation vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikukardiografialla ydinlaboratoriossa mitattu kolmikulmainen regurgitaatio vähentää vähintään 2 astetta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
1 vuosi
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuosi
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
2 vuosi
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
3 vuotta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
4 vuotta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteeseen liittyvä kuolleisuus, laitteen virheellinen asento, oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos, johtumisjärjestelmän häiriöt, uusi shuntti kammion väliseinän yli, sepelvaltimovaurio, venttiilin vajaatoiminta, muuntaminen avoleikkaukseksi, uudelleeninterventio, embolisaatio.
5 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
1 vuosi
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
2 vuosi
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
3 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 4 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
4 vuotta
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, munuaisten vajaatoiminnan, keuhkoembolian, maha-suolikanavan verenvuodon, uudelleen sairaalahoidon.
5 vuotta
Functional Change in New York Heart Association (NYHA) -luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden sydämen toiminta vaihtelee NYHA I:stä IV:ään sen mukaan, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. NYHA I tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta ei rajoiteta, kun taas NYHA IV tarkoittaa, että ei voi harrastaa fyysistä aktiivisuutta.
1 vuosi
Elämänlaadun muutosta (QOL) arvioidaan Kansas Cityn kardiomyopatialla (KCCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
KCCQ-pisteet vaihtelevat 0-100, mikä 0 kuvaa huonointa terveydentilaa ja 100 kuvaa parasta terveydentilaa.
1 vuosi
Elämänlaadun muutos (QOL) arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
6MWT:n etäisyys kirjataan ja sitä verrataan perusviivaan seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Opintojohtaja: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Päätutkija: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAVEL II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa