Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA THE TRAVEL II: Transkatétrová výměna chlopně pravé síně-komory za chlopeň LuX přes jugulární žílu

28. prosince 2021 aktualizováno: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové trikuspidální chlopně LuX-Valve a aplikačního systému přes jugulární žílu, které jsou určeny k použití u symptomatických pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a vysokým chirurgickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TRAVEL II je prospektivní multicentrická jednoramenná studie pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně pomocí LuX-Valve přes jugulární žílu. Bude provedena řada fyzikálních, zobrazovacích a laboratorních vyšetření, aby se určilo, zda má subjekt závažnou trikuspidální regurgitaci s vysokým chirurgickým rizikem. Subjekty, které splňují kritéria, pak obdrží implantaci LuX-Valve prostřednictvím jugulární žíly, pokud bude získán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonní číslo: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonní číslo: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu.
  2. Subjekty nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas.
  3. Srdeční tým potvrdil, že subjekt má vysoké riziko operace trikuspidální chlopně (euroSCORE II ≥ 7,0 %) a subjekt bude mít z intervence prospěch.
  4. Subjekty musí zaručit, že se po dobu jednoho roku po intervenci nezúčastní žádné jiné klinické studie.
  5. Subjekty jsou s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III nebo IV.
  6. Subjekty mají normální funkci levého srdce (EF ≥ 50 %).
  7. Žádné indikace pro zásah levostranné nebo plicní chlopně.
  8. Subjekty musí mít závažnou nebo větší trikuspidální regurgitaci (vena contracta (VC) šířka ≥ 7 mm nebo efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA) ≥ 40 mm2), kterou potvrdila Echokardiografická základní laboratoř (ECL) prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s plicní hypertenzí (systolický tlak ≥ 55 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce).
  2. Subjekty s předchozím transkatétrovým nebo chirurgickým zákrokem na trikuspidální chlopni.
  3. Subjekty s trikuspidální stenózou nebo jinými anatomickými poruchami, které nejsou vhodné pro výkon.
  4. Subjekty s útlumem funkce pravého srdce (trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE) < 10 mm nebo změna frakční plochy pravé komory (FAC) < 20 %).
  5. Subjekty s aortální stenózou (průměr ΔP≥ 40 mmHg nebo plocha aortální chlopně ≤ 1 cm2), aortální regurgitací (≥ 3+), mitrální stenózou (plocha mitrální chlopně ≤ 1,5 cm2) nebo mitrální regurgitací (≥ 3+).
  6. Subjekty s aktivní endokarditidou nebo jinými infekčními chorobami.
  7. Subjekty s neléčeným závažným onemocněním koronárních tepen.
  8. Subjekty s perkutánní koronární intervencí, cévní mozkovou příhodou nebo chirurgickým zákrokem do 3 měsíců od data výkonu.
  9. Subjekty s poruchami koagulace.
  10. Subjekty se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na materiál nebo léky použité při postupu.
  11. Subjekty s kognitivními poruchami, které nemohou spolupracovat při studiu nebo sledování.
  12. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců z důvodu nekardiálních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém výměny trikuspidální chlopně přes jugulární žílu
Subjekty, které dostaly transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně pomocí LuX-Valve a aplikačního systému přes jugulární žílu, budou zahrnuty do tohoto ramene.
Přístroj: Systém výměny trikuspidální chlopně přes jugulární žílu
Eliminovat trikuspidální regurgitaci ortotopickou náhradou trikuspidální chlopně systémem LuX-Valve přes jugulární žílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin
1 rok
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: 1 rok
Trikuspidální regurgitace měřená echokardiografií v základní laboratoři snižuje minimálně 2 stupně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorovou přepážku, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
1 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorovou přepážku, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
2 roky
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorovou přepážku, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
3 roky
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 4 rok
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorovou přepážku, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
4 rok
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 5 let
Úmrtnost související s přístrojem, nesprávná poloha přístroje, obstrukce výtokového traktu pravé komory, poruchy převodního systému, nový shunt přes komorovou přepážku, poranění koronární tepny, selhání chlopně, převedení na otevřenou operaci, reintervence, embolizace.
5 let
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 1 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
1 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 2 roky
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
2 roky
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 3 roky
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
3 roky
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 4 rok
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
4 rok
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 5 let
MAE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, reoperaci pro krvácení, selhání ledvin, plicní embolii, gastrointestinální krvácení, rehospitalizaci.
5 let
Funkční změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Srdeční funkce subjektů je v rozmezí od NYHA I do IV na základě toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. NYHA I znamená neomezenou fyzickou aktivitu, zatímco NYHA IV znamená neschopnost vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.
1 rok
Změna kvality života (QOL) je hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Časové okno: 1 rok
Skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 odráží nejhorší zdravotní stav a 100 odráží nejlepší zdravotní stav.
1 rok
Změna kvality života (QOL) je hodnocena šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok
Během sledování se zaznamená vzdálenost 6MWT a porovná se s výchozí hodnotou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAVEL II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit