Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRAVEL II. PRÓBA: Transzkatéteres jobb pitvari-kamrai szelep csere LuX-szelepre a juguláris vénán keresztül

2021. december 28. frissítette: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
A vizsgálat célja a LuX-Valve transzkatéteres tricuspidalis billentyű és a jugularis vénán keresztüli bejuttató rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyeket súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő és magas műtéti kockázatú tünetekkel járó betegeknél alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRAVEL II vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a tricuspidalis billentyű transzkatéteres cseréjére LuX-Valve-val jugularis vénán keresztül. Fizikai, képalkotó és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy az alanynak van-e súlyos, nagy műtéti kockázattal járó tricuspidalis regurgitációja. Azok az alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak, megkapják a LuX-Valve beültetést nyaki vénán keresztül, ha tájékozott beleegyezést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonszám: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Még nincs toborzás
        • Fu Wai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Wuhan Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonszám: +86 028 85421833
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 50 év a beleegyezés időpontjában.
  2. Az alanyokat vagy az alany törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta.
  3. A helyszíni szívcsapat megerősítette, hogy az alanynak nagy a kockázata a tricuspidalis billentyűműtétre (euroSCORE II ≥ 7,0%), és az alany részesülni fog a beavatkozásból.
  4. Az alanyoknak garantálniuk kell, hogy a beavatkozást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt.
  5. Az alanyok a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályába tartoznak.
  6. Az alanyok normál bal szívműködésűek (EF ≥ 50%).
  7. Nincs indikáció bal oldali vagy pulmonalis billentyű beavatkozásra.
  8. Az alanyoknak súlyos vagy nagyobb tricuspidalis regurgitációval kell rendelkezniük (a vena contracta (VC) szélessége ≥ 7 mm vagy az effektív regurgitáns nyílás területe (EROA) ≥ 40 mm2), amelyet az Echocardiography Core Lab (ECL) transzthoracalis echocardiogram (TTE) igazolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok (a szisztolés nyomás ≥ 55 Hgmm jobb szív katéterezéssel meghatározva).
  2. Korábban transzkatéteres vagy sebészeti tricuspidalis billentyű eljáráson átesett alanyok.
  3. Tricuspidalis szűkületben vagy más anatómiai rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek alkalmatlanok az eljárásra.
  4. Depressziós jobb szívműködésű alanyok (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) < 10 mm vagy jobb kamra frakcionált területváltozás (FAC) < 20%).
  5. Aorta szűkületben (átlagos ΔP≥ 40 Hgmm vagy aortabillentyű területe ≤ 1 cm2), aorta regurgitációban (≥ 3+), mitralis szűkületben (mitralis billentyű területe ≤1,5 ​​cm2) vagy mitralis regurgitációban (≥ 3+) szenvedő alanyok.
  6. Aktív endocarditisben vagy más fertőző betegségben szenvedő alanyok.
  7. Kezeletlen, súlyos koszorúér-betegségben szenvedő alanyok.
  8. Perkután koszorúér-beavatkozáson, cerebrovaszkuláris baleseten vagy sebészeti beavatkozáson átesett személyek a beavatkozás időpontjától számított 3 hónapon belül.
  9. Véralvadási zavarban szenvedő alanyok.
  10. Azok az alanyok, akiknél ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárás során használt anyaggal vagy gyógyszerekkel szemben.
  11. Kognitív zavarokkal küzdő alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban vagy a nyomon követésben.
  12. Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tricuspid Valve Replacement System a jugularis vénán keresztül
Ebbe a karba tartoznak azok az alanyok, akik transzkatéteres tricuspidalis billentyűcserét kaptak LuX-Valve-val és a jugularis vénán keresztüli bejuttató rendszerrel.
Eszköz: Tricuspid Valve Replacement System a jugularis vénán keresztül
A tricuspidalis regurgitáció megszüntetésére a tricuspidalis billentyű orthotopikus cseréjével LuX-Valve rendszerrel, jugularis vénán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halál
1 év
Tricuspidalis regurgitáció csökkentése
Időkeret: 1 év
A core laborban echokardiográfiával mért tricuspidalis regurgitáció legalább 2 fokozatot csökkent.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Készülékkel kapcsolatos mortalitás, készülék hibás helyzete, jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása, vezetési rendszer zavarai, újonnan kialakuló shunt a kamrai sövényen, koszorúér sérülés, billentyű elégtelenség, nyílt műtétre átalakítás, reintervenció, embolizáció.
1 év
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Készülékkel kapcsolatos mortalitás, készülék hibás helyzete, jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása, vezetési rendszer zavarai, újonnan kialakuló shunt a kamrai sövényen, koszorúér sérülés, billentyű elégtelenség, nyílt műtétre átalakítás, reintervenció, embolizáció.
2 év
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
Készülékkel kapcsolatos mortalitás, készülék hibás helyzete, jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása, vezetési rendszer zavarai, újonnan kialakuló shunt a kamrai sövényen, koszorúér sérülés, billentyű elégtelenség, nyílt műtétre átalakítás, reintervenció, embolizáció.
3 év
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 4 év
Készülékkel kapcsolatos mortalitás, készülék hibás helyzete, jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása, vezetési rendszer zavarai, újonnan kialakuló shunt a kamrai sövényen, koszorúér sérülés, billentyű elégtelenség, nyílt műtétre átalakítás, reintervenció, embolizáció.
4 év
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
Készülékkel kapcsolatos mortalitás, készülék hibás helyzete, jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása, vezetési rendszer zavarai, újonnan kialakuló shunt a kamrai sövényen, koszorúér sérülés, billentyű elégtelenség, nyílt műtétre átalakítás, reintervenció, embolizáció.
5 év
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 1 év
A MAE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a vérzés miatti újraműtétet, a veseelégtelenséget, a tüdőembóliát, a gyomor-bélrendszeri vérzést, az újrahospitalizációt.
1 év
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 2 év
A MAE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a vérzés miatti újraműtétet, a veseelégtelenséget, a tüdőembóliát, a gyomor-bélrendszeri vérzést, az újrahospitalizációt.
2 év
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 3 év
A MAE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a vérzés miatti újraműtétet, a veseelégtelenséget, a tüdőembóliát, a gyomor-bélrendszeri vérzést, az újrahospitalizációt.
3 év
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 4 év
A MAE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a vérzés miatti újraműtétet, a veseelégtelenséget, a tüdőembóliát, a gyomor-bélrendszeri vérzést, az újrahospitalizációt.
4 év
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 5 év
A MAE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a vérzés miatti újraműtétet, a veseelégtelenséget, a tüdőembóliát, a gyomor-bélrendszeri vérzést, az újrahospitalizációt.
5 év
Funkcionális változás a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: 1 év
Az alanyok szívműködése a NYHA I-től IV-ig terjed, attól függően, hogy a páciens mennyire korlátozott fizikai aktivitás során. A NYHA I azt jelenti, hogy nincs korlátozva a fizikai aktivitás, míg a NYHA IV azt jelenti, hogy semmilyen fizikai tevékenységet nem végezhet.
1 év
Az életminőség változását (QOL) Kansas City Cardiomyopathiával (KCCQ) értékelik.
Időkeret: 1 év
A KCCQ pontszám 0 és 100 között mozog, ami a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot tükrözi.
1 év
Az életminőség változását (QOL) hatperces sétateszttel (6MWT) értékelik.
Időkeret: 1 év
A 6MWT távolságot rögzítik és összehasonlítják az alapvonallal a követés során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Kutatásvezető: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAVEL II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel