Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAVEL II FORSØG: Transkateter højre atriel-ventrikulær ventil udskiftning med LuX-ventil via halsvenen

28. december 2021 opdateret af: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøget har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LuX-Valve transkateter trikuspidalklap og leveringssystem via halsvenen, som er beregnet til brug hos symptomatiske patienter med svær tricuspid regurgitation og høj kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAVEL II-studiet er et prospektivt multicenter-en-arms forsøg til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med LuX-Valve via halsvenen. En række fysiske, billeddiagnostiske og laboratorieundersøgelser vil blive udført for at afgøre, om et forsøgsperson har alvorlig tricuspid regurgitation med høj kirurgisk risiko. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil derefter modtage LuX-Valve-implantation via halsvenen, hvis der opnås et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersoner eller forsøgspersons juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Stedets hjerteteam bekræftede, at forsøgspersonen har høj risiko for trikuspidalklapoperation (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøgspersonen vil få gavn af interventionen.
  4. Forsøgspersoner skal garantere, at de ikke vil deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter interventionen.
  5. Forsøgspersonerne er i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  6. Forsøgspersonerne har normal venstre hjertefunktion (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikationer for venstresidet eller pulmonal ventilindgreb.
  8. Forsøgspersoner skal have svær eller større tricuspid regurgitation (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller det effektive regurgitant åbningsområde (EROA) ≥ 40 mm2), hvilket bekræftes af Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertension (systolisk tryk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering af højre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklapprocedure.
  3. Personer med tricuspidstenose eller andre anatomiske lidelser, der er uegnede til proceduren.
  4. Personer med deprimeret højre hjertefunktion (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) < 10 mm eller højre ventrikel fraktionel arealændring (FAC) < 20 %).
  5. Personer med aortastenose (gennemsnitlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklapareal ≤ 1 cm2), aorta-regurgitation (≥ 3+), mitralstenose (mitralklapareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklapopstød (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditis eller andre infektionssygdomme.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronararteriesygdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervention, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder efter datoen for proceduren.
  9. Personer med koagulationsforstyrrelser.
  10. Personer med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for det materiale eller de lægemidler, der anvendes i proceduren.
  11. Forsøgspersoner med kognitive lidelser, der ikke kan samarbejde undersøgelsen eller opfølgningen.
  12. Forsøgspersoner med mindre end 12 måneders forventet levetid på grund af ikke-kardiale tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tricuspid Valve Replacement System via halsvenen
Forsøgspersoner, der modtog transkateter trikuspidalklapudskiftning med LuX-Valve og leveringssystem via halsvenen, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Tricuspid Valve Replacement System via halsvenen
At eliminere tricuspid regurgitation gennem ortotopisk udskiftning af tricuspidalklappen med LuX-Valve system via halsvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Reduktion af tricuspid regurgitation
Tidsramme: 1 år
Tricuspid regurgitation målt med ekkokardiografi i core lab reducerer mindst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
1 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
2 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
3 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
4 år
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Enhedsrelateret dødelighed, fejlstilling af enheden, obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal, ledningssystemforstyrrelser, nyopstået shunt over ventrikulær septum, koronararterieskade, ventilsvigt, konverter til åben kirurgi, reintervention, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation for blødning, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse.
5 år
Funktionel ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonernes hjertefunktion varierer fra NYHA I til IV baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. NYHA I betyder ingen begrænset fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyder ude af stand til at tage nogen fysisk aktivitet.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score går fra 0 til 100, hvor 0 afspejler den værste sundhedstilstand og 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueres med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT distance registreres og sammenlignes med baseline under opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAVEL II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil opstød

Kliniske forsøg med Tricuspid Valve Replacement System via halsvenen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner