ИССЛЕДОВАНИЕ TRAVEL II: транскатетерная замена правого предсердно-желудочкового клапана с помощью клапана LuX через яремную вену
28 декабря 2021 г. обновлено: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности транскатетерного трикуспидального клапана LuX-Valve и системы доставки через яремную вену, которые предназначены для использования у симптоматических пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и высоким хирургическим риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TRAVEL II представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой транскатетерной замены трикуспидального клапана LuX-Valve через яремную вену.
Будет проведен ряд физических, визуализационных и лабораторных исследований, чтобы определить, есть ли у субъекта тяжелая трикуспидальная регургитация с высоким хирургическим риском.
Субъектам, отвечающим критериям, затем будет проведена имплантация LuX-Valve через яремную вену, если будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Qiao, MD
- Номер телефона: +8613564620805
- Электронная почта: qiaofan@smmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fan Yang, MD
- Номер телефона: +8618321785183
- Электронная почта: dearyangf@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Еще не набирают
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Xu Meng, MD.
- Номер телефона: 010-64456260
- Электронная почта: mxu@263.net
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Еще не набирают
- Fu Wai Hospital
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD.
- Номер телефона: 010-68314466
- Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huiming Guo, MD.
- Электронная почта: guohuiming@vip.tom.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Nianguo Dong, MD.
- Электронная почта: ng_dong@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jian Yang, MD.
- Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com
-
Контакт:
- Shiqiang Yu, MD.
- Электронная почта: yushiq@fmmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhiyun Xu, MD.
- Номер телефона: 021-31166666
- Электронная почта: zhiyunx@smmu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Junbo Ge, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- West China Hospital
-
Контакт:
- Yingqiang Guo, MD.
- Номер телефона: +86 028 85421833
-
Контакт:
- Mao Chen, MD.
- Электронная почта: hmaochen@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianan Wang, MD.
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет на момент согласия.
- Субъекты или их законные представители были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие.
- Кардиологическая команда сайта подтвердила, что у субъекта высокий риск хирургического вмешательства на трехстворчатом клапане (euroSCORE II ≥ 7,0%), и субъект получит пользу от вмешательства.
- Субъекты должны гарантировать, что они не будут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после вмешательства.
- Субъекты имеют функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекты имеют нормальную функцию левых отделов сердца (EF ≥ 50%).
- Нет показаний для левостороннего вмешательства или вмешательства на клапане легочной артерии.
- Субъекты должны иметь тяжелую или выраженную регургитацию трехстворчатого клапана (ширина контрактной вены (VC) ≥ 7 мм или эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) ≥ 40 мм2), что подтверждено основной лабораторией эхокардиографии (ECL) с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE).
Критерий исключения:
- Субъекты с легочной гипертензией (систолическое давление ≥ 55 мм рт.ст., определяемое катетеризацией правых отделов сердца).
- Субъекты с предшествующей транскатетерной или хирургической операцией на трехстворчатом клапане.
- Субъекты со стенозом трикуспидального клапана или другими анатомическими нарушениями, которые не подходят для процедуры.
- Субъекты с угнетенной функцией правых отделов сердца (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) <10 мм или изменение фракционной площади правого желудочка (FAC) <20%).
- Субъекты с аортальным стенозом (среднее ΔP≥ 40 мм рт. ст. или площадь аортального клапана ≤ 1 см2), аортальной регургитацией (≥ 3+), митральным стенозом (площадь митрального клапана ≤1,5 см2) или митральной регургитацией (≥ 3+).
- Субъекты с активным эндокардитом или другими инфекционными заболеваниями.
- Субъекты с нелеченой тяжелой ишемической болезнью сердца.
- Субъекты с чрескожным коронарным вмешательством, нарушением мозгового кровообращения или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев с даты процедуры.
- Субъекты с нарушениями свертывания крови.
- Субъекты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к материалу или лекарствам, используемым в процедуре.
- Субъекты с когнитивными расстройствами, которые не могут участвовать в исследовании или последующем наблюдении.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за несердечных состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система замены трехстворчатого клапана через яремную вену
В эту группу будут включены субъекты, которым была проведена транскатетерная замена трехстворчатого клапана с помощью LuX-Valve и системы доставки через яремную вену.
|
Устранить трикуспидальную регургитацию путем ортотопической замены трикуспидального клапана системой LuX-Valve через яремную вену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин
|
1 год
|
|
Уменьшение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 1 год
|
Трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории, уменьшается как минимум на 2 степени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 4 года
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
4 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность, связанная с устройством, неправильное расположение устройства, обструкция пути оттока правого желудочка, нарушения проводящей системы, новое начало шунта через межжелудочковую перегородку, повреждение коронарной артерии, недостаточность клапана, переход к открытой операции, повторное вмешательство, эмболизация.
|
5 лет
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 1 год
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
1 год
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 2 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
2 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 3 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
3 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 4 года
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
4 года
|
|
Серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 5 лет
|
МАЭ включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторную операцию по поводу кровотечения, почечную недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение, повторную госпитализацию.
|
5 лет
|
|
Функциональные изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная функция субъектов варьируется от NYHA I до IV в зависимости от того, насколько пациент ограничен во время физической активности.
NYHA I означает отсутствие ограничений на физическую активность, а NYHA IV означает невозможность заниматься какой-либо физической активностью.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка KCCQ варьируется от 0 до 100, где 0 отражает наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние 6MWT записывается и сравнивается с исходным уровнем во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
- Главный следователь: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
- Главный следователь: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAVEL II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .