Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRAVEL II-PRØVEN: Erstatning av transkateter høyre atrie-ventrikkelventil med LuX-ventil via halsvenen

28. desember 2021 oppdatert av: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Forsøket tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LuX-Valve transkateter trikuspidalklaff og leveringssystem via halsvenen som er beregnet på bruk hos symptomatiske pasienter med alvorlig trikuspidal oppstøt og høy kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAVEL II-studien er en prospektiv multisenter-en-arm studie for transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve via halsvenen. En rekke fysiske, bilde- og laboratorieundersøkelser vil bli utført for å avgjøre om et forsøksperson har alvorlig tricuspid regurgitasjon med høy kirurgisk risiko. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil da motta LuX-Valve-implantasjon via halsvenen dersom et informert samtykke innhentes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-post: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fu Wai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Hjerteteamet på stedet bekreftet at forsøkspersonen har høy risiko for trikuspidalklaffoperasjon (euroSCORE II ≥ 7,0%), og forsøkspersonen vil ha nytte av intervensjonen.
  4. Forsøkspersonene må garantere at de ikke vil delta i andre kliniske studier i en periode på ett år etter intervensjonen.
  5. Forsøkspersonene er med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV.
  6. Forsøkspersonene har normal venstre hjertefunksjon (EF ≥ 50%).
  7. Ingen indikasjoner for venstresidig eller lungeventilintervensjon.
  8. Forsøkspersonene må ha alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon (vena contracta (VC) bredde ≥ 7 mm eller effektiv regurgitant åpningsareal (EROA) ≥ 40 mm2), som bekreftet av Echocardiography Core Lab (ECL) via transthorax ekkokardiogram (TTE).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pulmonal hypertensjon (systolisk trykk ≥ 55 mmHg bestemt ved kateterisering av høyre hjerte).
  2. Personer med tidligere transkateter eller kirurgisk trikuspidalklaffprosedyre.
  3. Personer med trikuspidalstenose eller andre anatomiske lidelser som ikke er egnet for prosedyren.
  4. Personer med deprimert høyre hjertefunksjon (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) < 10 mm eller høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (FAC) < 20 %).
  5. Pasienter med aortastenose (gjennomsnittlig ΔP≥ 40 mmHg eller aortaklaffareal ≤ 1 cm2), aortastenose (≥ 3+), mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm2) eller mitralklaffareal (≥ 3+).
  6. Personer med aktiv endokarditt eller andre infeksjonssykdommer.
  7. Personer med ubehandlet alvorlig koronarsykdom.
  8. Personer med perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær ulykke eller kirurgisk inngrep innen 3 måneder etter datoen for prosedyren.
  9. Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  10. Personer med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for materialet eller legemidlene som brukes i prosedyren.
  11. Forsøkspersoner med kognitive lidelser som ikke kan samarbeide i studien eller oppfølgingen.
  12. Personer med mindre enn 12 måneders forventet levealder på grunn av ikke-kardiale tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trikuspidalventilerstatningssystem via halsvenen
Pasienter som mottok transkateter trikuspidalklafferstatning med LuX-Valve og leveringssystem via halsvenen vil bli inkludert i denne armen.
Enhet: Trikuspidalventilerstatningssystem via halsvenen
For å eliminere trikuspidalregurgitasjonen ved ortotopisk å erstatte trikuspidalklaffen med LuX-Valve-systemet via halsvenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker
1 år
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
Trikuspidal regurgitasjon målt med ekkokardiografi i kjernelab reduserer minst 2 grader.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystemet, ny innsettende shunt over ventrikkelseptum, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
1 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystemet, ny innsettende shunt over ventrikkelseptum, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
2 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystemet, ny innsettende shunt over ventrikkelseptum, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
3 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystemet, ny innsettende shunt over ventrikkelseptum, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
4 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Utstyrsrelatert dødelighet, feilstilling av enheten, obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, forstyrrelser i ledningssystemet, ny innsettende shunt over ventrikkelseptum, koronararterieskade, ventilsvikt, konvertering til åpen kirurgi, reintervensjon, embolisering.
5 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 1 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
1 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 2 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
2 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 3 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
3 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 4 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
4 år
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
MAE inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon for blødning, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, rehospitalisering.
5 år
Funksjonell endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 1 år
Pasienters hjertefunksjon varierer fra NYHA I til IV basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. NYHA I betyr ingen begrensning på fysisk aktivitet, mens NYHA IV betyr ute av stand til å ta noen fysisk aktivitet.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
KCCQ-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 gjenspeiler den dårligste helsetilstanden og 100 gjenspeiler den beste helsetilstanden.
1 år
Endring i livskvalitet (QOL) er evaluert med Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT avstand registreres og sammenlignes med baseline under oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAVEL II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere