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DER TRAVEL-II-VERSUCH: Transkatheter-Ersatz der rechten Vorhof-Ventrikularklappe durch eine LuX-Klappe über die Jugularvene

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der LuX-Valve-Transkatheter-Trikuspidalklappe und des Abgabesystems über die Halsvene zu bewerten, die für den Einsatz bei symptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und hohem Operationsrisiko vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der TRAVEL II-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische einarmige Studie zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve über die Jugularvene. Es werden eine Reihe körperlicher Untersuchungen, bildgebender Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob bei einem Probanden eine schwere Trikuspidalinsuffizienz mit hohem Operationsrisiko vorliegt. Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten dann eine LuX-Valve-Implantation über die Halsvene, wenn eine Einverständniserklärung eingeholt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Meng, MD.
          • Telefonnummer: 010-64456260
          • E-Mail: mxu@263.net
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqiang Guo, MD.
          • Telefonnummer: +86 028 85421833
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Das Herzteam vor Ort bestätigte, dass bei der Person ein hohes Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation besteht (euroSCORE II ≥ 7,0 %) und dass die Person von der Intervention profitieren wird.
  4. Die Probanden müssen garantieren, dass sie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Eingriff an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.
  5. Die Probanden gehören der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) an.
  6. Die Probanden haben eine normale Funktion des linken Herzens (EF ≥ 50 %).
  7. Keine Hinweise auf einen linksseitigen oder Pulmonalklappeneingriff.
  8. Die Probanden müssen eine schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz haben (die Breite der Vena Contracta (VC) ≥ 7 mm oder die effektive Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA) ≥ 40 mm2), was durch das Echocardiography Core Lab (ECL) mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (systolischer Druck ≥ 55 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung).
  2. Probanden mit vorherigem Transkatheter- oder chirurgischem Trikuspidalklappeneingriff.
  3. Personen mit Trikuspidalstenose oder anderen anatomischen Störungen, die für den Eingriff ungeeignet sind.
  4. Probanden mit eingeschränkter Funktion des rechten Herzens (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 10 mm oder fraktionierte Flächenänderung des rechten Ventrikels (FAC) < 20 %).
  5. Patienten mit Aortenstenose (mittlerer ΔP≥ 40 mmHg oder Aortenklappenfläche ≤ 1 cm2), Aorteninsuffizienz (≥ 3+), Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤ 1,5 cm2) oder Mitralinsuffizienz (≥ 3+).
  6. Personen mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit unbehandelter schwerer koronarer Herzkrankheit.
  8. Personen mit perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Unfall oder chirurgischem Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs.
  9. Personen mit Gerinnungsstörungen.
  10. Personen mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den im Eingriff verwendeten Materialien oder Medikamenten.
  11. Probanden mit kognitiven Störungen, die nicht an der Studie oder der Nachuntersuchung teilnehmen können.
  12. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht kardialer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trikuspidalklappenersatzsystem über die Halsvene
Probanden, die einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve und einem Abgabesystem über die Halsvene erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: Trikuspidalklappenersatzsystem über die Halsvene
Zur Beseitigung der Trikuspidalinsuffizienz durch orthotopen Ersatz der Trikuspidalklappe durch das LuX-Valve-System über die Halsvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen
1 Jahr
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine mit Echokardiographie im Kernlabor gemessene Trikuspidalinsuffizienz verringert sich um mindestens zwei Grade.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gerätebedingte Mortalität, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Reizleitungssystems, neu aufgetretener Shunt über dem Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, erneute Intervention, Embolisation.
1 Jahr
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Gerätebedingte Mortalität, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Reizleitungssystems, neu aufgetretener Shunt über dem Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, erneute Intervention, Embolisation.
2 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Gerätebedingte Mortalität, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Reizleitungssystems, neu aufgetretener Shunt über dem Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, erneute Intervention, Embolisation.
3 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Gerätebedingte Mortalität, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Reizleitungssystems, neu aufgetretener Shunt über dem Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, erneute Intervention, Embolisation.
4 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Gerätebedingte Mortalität, Fehlpositionierung des Geräts, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, Störungen des Reizleitungssystems, neu aufgetretener Shunt über dem Ventrikelseptum, Koronararterienverletzung, Klappenversagen, Umstellung auf offene Operation, erneute Intervention, Embolisation.
5 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung und Rehospitalisierung.
1 Jahr
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung und Rehospitalisierung.
2 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung und Rehospitalisierung.
3 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 4 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung und Rehospitalisierung.
4 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
MAE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation wegen Blutung, Nierenversagen, Lungenembolie, gastrointestinale Blutung und Rehospitalisierung.
5 Jahre
Funktionelle Veränderung in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfunktion der Probanden reicht von NYHA I bis IV, je nachdem, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. NYHA I bedeutet keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, während NYHA IV bedeutet, dass keine körperliche Aktivität möglich ist.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KCCQ-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6MWT-Distanz wird aufgezeichnet und während der Nachuntersuchung mit dem Ausgangswert verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, MD, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Zhiyun Xu, MD, Changhai Hospital
  • Studienleiter: Fanglin Lu, MD, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Junbo Ge, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAVEL II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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