腎傍大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤の修復のための PMEG
2025年4月14日 更新者：Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD
外科医が改変したエンドグラフトを使用した傍腎動脈瘤および胸腹部大動脈瘤の血管内修復後の脊髄虚血および死亡率および罹患率の評価
主な目的は、併存する問題により従来の観血的修復の候補ではなく、解剖学的構造が市販のエンドグラフトに適さない患者の腎傍および胸腹部大動脈病変の治療における外科医が修正したエンドグラフトの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Arnaoutakis, MD
- メール：arnaoutakis@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth Montera
- 電話番号：8138447948
- メール：bmontera@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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主任研究者：
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
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コンタクト：
- Beth Montera
- 電話番号：813-844-7948
- メール：bmontera@usf.edu
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コンタクト：
- Cara Grzybowski
- 電話番号：813-844-7948
- メール：cgrzybowski@usf.edu
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida - South Tampa Campus
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主任研究者：
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
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コンタクト：
- Beth Montera
- 電話番号：813-844-7948
- メール：bmontera@usf.edu
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コンタクト：
- Cara Grzybowski, BS
- 電話番号：8138447873
- メール：cgrzybowski@usf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 18歳以上の男性または女性
- 動脈瘤修復成功後は1年以上の生存が期待できる
- 適切なシーリングゾーンの長さを得るために従来の FDA 承認のエンドグラフトを移植する場合、腹腔動脈、上腸間膜動脈 (SMA)、および/または腎動脈の被覆が必要となる解剖学的構造
- 慢性解離を伴うまたは伴わない胸腹部または傍腎大動脈の動脈瘤
- 適切な近位固定ゾーン
- 適切な遠位固定ゾーン
- 直径が4～12mmの非動脈瘤性内臓動脈（腹腔動脈、SMA、または腎臓）動脈が5本以下
- 送達システムへの適切な動脈アクセス。必要に応じて腸骨導管の使用が許可されます
除外基準:
- 中等度から重度の大動脈頸部石灰化、血栓、または蛇行
- 重度の腸骨狭窄、石灰化、または導管の機能を持たない蛇行
- ゾーン 0 または 1 内の近接着地
- 少なくとも1つの下腹動脈開存を維持できない
- 血行力学的不安定性を伴う自由破裂動脈瘤
- 歩行不可能な状態
- 重度のCHF
- ベースライン eGFR < 30ml/分（現在透析中またはこれから透析を開始する場合を除く）
- 不安定狭心症
- 治療予定日から3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- 活動性の全身感染症および/または真菌性動脈瘤
- 修正不可能な凝固障害またはその他の出血性素因
- 適切な前投薬ができないデバイス素材または造影剤に対する既知のアレルギー
- 大動脈の適切な透視視覚化を妨げる身体の癖
- 妊娠または授乳中（標準治療の外科診療に従って確認済み）
- 関連性のない大規模な外科手術が計画されている場合、血管内修復から 30 日以内
- 患者は別の治験薬/デバイス試験の主要評価項目を30日以内に超えている
- 研究期間中のすべての研究手順に従う能力を妨げる社会的または心理的問題
- メーカーが製造したカスタムデバイスを含む、合法的に市販されている血管内デバイスの使用説明書に従って治療できます。
- 当施設でのメーカー主催の臨床研究に登録できるか、または別の施設でメーカー製の機器を使用した研究に参加する意欲と資格がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医師が改変したエンドグラフト
この臨床プロトコルでは、市販のエンドグラフトが手術室のバックテーブル上で無菌的に修正されます。
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この研究プロトコルで変更されるすべてのデバイスは米国で市販されています。
市販のエンドグラフトは、この介入のための有窓/分岐デバイスを構築するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の処置から 30 日間に重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：30日目
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主な有害事象には、大動脈関連死亡、大脳卒中、心筋梗塞、永久脊髄虚血、腎不全、腸虚血（開腹術/腸切除が必要）、呼吸不全（72時間以上の人工呼吸器または気管切開が必要）、下肢虚血が含まれます。 、失血量≧1,000cc
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30日目
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治療が成功した被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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治療の成功は、技術的な成功、装置の完全性（ステントの破損がないこと）、術前のCT画像と比較して5mm以上の大動脈の拡大がないこと、大動脈破裂がないこと、タイプIまたはIIIのエンドリークまたは開存性に対する再介入がないことの複合として定義されます。関連イベント、開放性動脈瘤修復への変換からの解放、動脈瘤関連死亡からの解放。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、主要な有害事象、脊髄虚血を起こした被験者の数
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、60ヶ月目
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死亡率には全死因死亡が含まれます。
主な有害事象には、大動脈関連死亡、大脳卒中、心筋梗塞、永久脊髄虚血、腎不全、腸虚血（開腹術/腸切除が必要）、呼吸不全（72時間以上の人工呼吸器または気管切開が必要）、下肢虚血が含まれます。 、失血量≧1,000cc。
脊髄虚血データには、脊髄虚血のすべての発生率と程度が含まれます。
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、60ヶ月目
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治療が成功し、二次介入から解放された被験者の数
時間枠：30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、60ヶ月目
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治療の成功は、技術的な成功、装置の完全性（ステントの破損がないこと）、術前のCT画像と比較して5mm以上の大動脈の拡大がないこと、大動脈破裂がないこと、タイプIまたはIIIのエンドリークまたは開存性に対する再介入がないことの複合として定義されます。関連イベント、開放性動脈瘤修復への変換からの解放、動脈瘤関連死亡からの解放。
二次介入から解放されることには、灌流不全、破裂、動脈瘤形成、大動脈拡張、エンドリーク、デバイスの狭窄/閉塞、またはアクセス部位の合併症を治療するための介入が含まれます。
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30日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月目、60ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Arnaoutakis, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Dossabhoy SS, Simons JP, Flahive JM, Aiello FA, Sheth P, Arous EJ, Messina LM, Schanzer A. Fenestrated endovascular aortic aneurysm repair using physician-modified endovascular grafts versus company-manufactured devices. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1673-1683. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.055. Epub 2017 Dec 8.
- Oderich GS, Ribeiro MS, Sandri GA, Tenorio ER, Hofer JM, Mendes BC, Chini J, Cha S. Evolution from physician-modified to company-manufactured fenestrated-branched endografts to treat pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):31-42.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.09.063. Epub 2018 Dec 21.
- Schanzer A, Simons JP, Flahive J, Durgin J, Aiello FA, Doucet D, Steppacher R, Messina LM. Outcomes of fenestrated and branched endovascular repair of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):687-694. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.111. Epub 2017 Mar 1.
- Oderich GS, Ribeiro M, Hofer J, Wigham J, Cha S, Chini J, Macedo TA, Gloviczki P. Prospective, nonrandomized study to evaluate endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts based on supraceliac sealing zones. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1249-1259.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.038. Epub 2016 Dec 13.
- Conrad MF, Crawford RS, Davison JK, Cambria RP. Thoracoabdominal aneurysm repair: a 20-year perspective. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S856-61; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.096.
- Coselli JS, Bozinovski J, LeMaire SA. Open surgical repair of 2286 thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S862-4; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.088.
- Schepens MA, Heijmen RH, Ranschaert W, Sonker U, Morshuis WJ. Thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of conventional open surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jun;37(6):640-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.011. Epub 2009 Apr 11.
- Arnaoutakis DJ, Scali ST, Beck AW, Kubilis P, Huber TS, Martin AJ, Laquian L, Back M, Giles KA, Fatima J, Beaver TM, Upchurch GR Jr. Comparative outcomes of open, hybrid, and fenestrated branched endovascular repair of extent II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1503-1514. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.236. Epub 2019 Nov 11.
- Scali ST, Kim M, Kubilis P, Feezor RJ, Giles KA, Miller B, Fatima J, Huber TS, Berceli SA, Back M, Beck AW. Implementation of a bundled protocol significantly reduces risk of spinal cord ischemia after branched or fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):409-423.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.136. Epub 2017 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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