Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMEG do naprawy tętniaka aorty okołonerkowej i piersiowo-brzusznej

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Ocena niedokrwienia rdzenia kręgowego oraz śmiertelności i chorobowości po wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty okołonerkowej i piersiowo-brzusznej przy użyciu endoprzeszczepów zmodyfikowanych przez chirurga

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoprotez zmodyfikowanych przez chirurga w leczeniu patologii aorty okołonerkowej i piersiowo-brzusznej u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnej otwartej naprawy z powodu problemów współistniejących, a ich anatomia nie jest odpowiednia dla dostępnych na rynku endograftów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  3. Oczekiwane przeżycie powyżej 1 roku po udanej naprawie tętniaka
  4. Anatomia, która wymagałaby pokrycia tętnicy trzewnej, tętnicy krezkowej górnej (SMA) i/lub tętnic nerkowych, gdyby wszczepiono konwencjonalny, zatwierdzony przez FDA endograft w celu uzyskania odpowiedniej długości strefy uszczelnienia
  5. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej lub aorty okołonerkowej z przewlekłym rozwarstwieniem lub bez
  6. Odpowiednia proksymalna strefa mocowania
  7. Odpowiednia dystalna strefa mocowania
  8. Nie więcej niż 5 nietętniakowatych tętnic trzewnych (trzewnych, SMA lub nerkowych) o średnicy od 4 do 12 mm
  9. Odpowiedni dostęp do tętnic dla systemu wprowadzającego; użycie przewodu biodrowego jest dozwolone w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie szyi aorty, skrzeplina lub krętość
  2. Ciężkie zwężenie, zwapnienie lub krętość tętnicy biodrowej bez możliwości wykonania cewnika
  3. Proksymalne lądowanie w strefie 0 lub 1
  4. Niemożność utrzymania co najmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
  5. Swobodnie pęknięty tętniak z niestabilnością hemodynamiczną
  6. Stan niechodzący
  7. Ciężka CHF
  8. Wyjściowy eGFR < 30 ml/min, chyba że pacjent jest obecnie w trakcie dializy lub planuje rozpocząć dializę
  9. Niestabilna dławica piersiowa
  10. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu leczenia
  11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa i/lub tętniak grzybiczy
  12. Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub inna skaza krwotoczna
  13. Znana alergia na materiał urządzenia lub materiał kontrastowy, który nie może być odpowiednio poddany premedykacji
  14. Budowa ciała, która uniemożliwiałaby odpowiednią wizualizację fluoroskopową aorty
  15. Ciąża lub laktacja (potwierdzone zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną)
  16. Duży, niepowiązany zabieg chirurgiczny planowany ≤30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
  17. Pacjent jest ≤30 dni poza głównym punktem końcowym dla innego badawczego badania klinicznego leku/urządzenia
  18. Kwestie społeczne lub psychologiczne, które kolidowałyby ze zdolnością do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania
  19. Można leczyć zgodnie z instrukcją obsługi legalnie wprowadzonego do obrotu urządzenia wewnątrznaczyniowego, w tym urządzenia wykonanego na zamówienie przez producenta
  20. Może zapisać się do badania klinicznego sponsorowanego przez producenta w naszej instytucji lub chce i kwalifikuje się do udziału w badaniu z użyciem urządzenia wyprodukowanego przez producenta w innej instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoprzeszczepy zmodyfikowane przez lekarza
W tym protokole klinicznym endoprzeszczepy, które są dostępne w handlu, zostaną zmodyfikowane w sterylny sposób na tylnym stole w sali operacyjnej.
Urządzenie: PMEG
Wszystkie urządzenia, które zostaną zmodyfikowane w tym protokole badania, są dostępne na rynku w Stanach Zjednoczonych. Dostępne w handlu endoprzeszczepy zostaną wykorzystane do skonstruowania fenestrowanego/rozgałęzionego urządzenia do tej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 30-dniowymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi z pierwotnego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 30
Do głównych zdarzeń niepożądanych należą: śmiertelność związana z aortą, poważny udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, trwałe niedokrwienie rdzenia kręgowego, niewydolność nerek, niedokrwienie jelit (wymagające laparotomii/resekcji jelita), niewydolność oddechowa (wentylacja mechaniczna > 72 godzin lub wymagająca tracheostomii), niedokrwienie kończyn dolnych , utrata krwi ≥1000 cm3
Dzień 30
Liczba osób z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Sukces leczenia definiuje się jako połączenie: sukcesu technicznego, integralności urządzenia (wolność od złamań stentu), braku powiększenia aorty ≥5 mm w porównaniu z przedoperacyjnym obrazowaniem TK, braku pęknięcia aorty, braku ponownej interwencji z powodu przecieku okołoprotezowego typu I lub III lub drożności powiązanego zdarzenia, wolność od konwersji do otwartej naprawy tętniaka, wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śmiertelnością, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, niedokrwieniem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48, Miesiąc 60
Śmiertelność obejmuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Do głównych zdarzeń niepożądanych należą: śmiertelność związana z aortą, poważny udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, trwałe niedokrwienie rdzenia kręgowego, niewydolność nerek, niedokrwienie jelit (wymagające laparotomii/resekcji jelita), niewydolność oddechowa (wentylacja mechaniczna > 72 godzin lub wymagająca tracheostomii), niedokrwienie kończyn dolnych , utrata krwi ≥1000 cm3. Dane dotyczące niedokrwienia rdzenia kręgowego będą obejmować wszystkie przypadki i stopień niedokrwienia rdzenia kręgowego.
Dzień 30, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48, Miesiąc 60
Liczba osób, u których leczenie zakończyło się sukcesem i brak interwencji wtórnej
Ramy czasowe: Dzień 30, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48, Miesiąc 60
Sukces leczenia definiuje się jako połączenie: sukcesu technicznego, integralności urządzenia (wolność od złamań stentu), braku powiększenia aorty ≥5 mm w porównaniu z przedoperacyjnym obrazowaniem TK, braku pęknięcia aorty, braku ponownej interwencji z powodu przecieku okołoprotezowego typu I lub III lub drożności powiązanego zdarzenia, wolność od konwersji do otwartej naprawy tętniaka, wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem. Wolność od interwencji wtórnych obejmuje interwencje mające na celu leczenie nieprawidłowej perfuzji, pęknięcia, powstania tętniaka, poszerzenia aorty, przecieku okołoprotezowego, zwężenia/okluzji urządzenia lub powikłań w miejscu dostępu.
Dzień 30, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 48, Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY002613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj