Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМЭГ для восстановления параренальной и торакоабдоминальной аневризмы аорты

25 июля 2023 г. обновлено: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Оценка ишемии спинного мозга, смертности и заболеваемости после эндоваскулярной пластики параренальной и торакоабдоминальной аневризмы аорты с использованием модифицированных хирургом эндотрансплантатов

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность эндопротезов, модифицированных хирургом, для лечения патологии параренальной и торакоабдоминальной аорты у пациентов, которые не являются кандидатами на традиционную открытую пластику из-за сопутствующих заболеваний, и их анатомия не поддается коммерчески доступным эндопротезам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beth Montera
  • Номер телефона: 8138447948
  • Электронная почта: bmontera@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Контакт:
          • Beth Montera
          • Номер телефона: 813-844-7948
          • Электронная почта: bmontera@usf.edu
        • Контакт:
          • Cara Grzybowski
          • Номер телефона: 813-844-7948
          • Электронная почта: cgrzybowski@usf.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Контакт:
          • Beth Montera
          • Номер телефона: 813-844-7948
          • Электронная почта: bmontera@usf.edu
        • Контакт:
          • Cara Grzybowski, BS
          • Номер телефона: 8138447873
          • Электронная почта: cgrzybowski@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  3. Ожидаемая выживаемость более 1 года после успешного восстановления аневризмы
  4. Анатомия, при которой потребовалось бы перекрытие чревной артерии, верхней брыжеечной артерии (ВМА) и/или почечных артерий, если бы был имплантирован обычный эндопротез, одобренный FDA, для получения адекватной длины зоны герметизации
  5. Аневризма торакоабдоминального или параренального отдела аорты с хроническим расслоением или без него
  6. Адекватная проксимальная зона фиксации
  7. Адекватная дистальная зона фиксации
  8. Не более 5 неаневризматических висцеральных (чревных, ВМА или почечных) артерий диаметром от 4 до 12 мм.
  9. Адекватный артериальный доступ для системы доставки; использование подвздошного кондуита разрешено при необходимости

Критерий исключения:

  1. Кальцификация, тромб или извитость шейки аорты средней или тяжелой степени
  2. Тяжелый подвздошный стеноз, кальцификация или извитость без возможности проведения катетеризации
  3. Ближняя посадка в зоне 0 или 1
  4. Невозможность сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию
  5. Свободно разорвавшаяся аневризма с гемодинамической нестабильностью
  6. Неамбулаторный статус
  7. Тяжелая ХСН
  8. Исходная рСКФ < 30 мл/мин, за исключением случаев, когда в настоящее время проводится диализ или планируется начать диализ
  9. Нестабильная стенокардия
  10. Инсульт или ИМ в течение 3 месяцев от запланированной даты лечения
  11. Активная системная инфекция и/или микотическая аневризма
  12. Некорректируемая коагулопатия или другой геморрагический диатез
  13. Известная аллергия на материал устройства или контрастное вещество, которое не может быть адекватно предварительно обработано.
  14. Внешний вид тела, препятствующий адекватной рентгеноскопической визуализации аорты
  15. Беременность или лактация (подтверждено хирургической практикой)
  16. Обширное, несвязанное хирургическое вмешательство, запланированное через ≤30 дней после эндоваскулярного вмешательства
  17. Пациент находится ≤30 дней после первичной конечной точки для другого исследовательского клинического испытания лекарственного средства/устройства.
  18. Социальные или психологические проблемы, которые могут помешать выполнению всех процедур исследования на протяжении всего исследования.
  19. Можно лечить в соответствии с инструкциями по использованию легально продаваемых эндоваскулярных устройств, включая устройства, изготовленные производителем по индивидуальному заказу.
  20. Может участвовать в спонсируемом производителем клиническом исследовании в нашем учреждении или желает и имеет право участвовать в исследовании с изготовленным производителем устройством в другом учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндотрансплантаты, модифицированные врачом
Для этого клинического протокола имеющиеся в продаже эндотрансплантаты будут модифицировать стерильным образом на заднем столе в операционной.
Устройство: ФМЭГ
Все устройства, которые будут изменены в этом протоколе исследования, коммерчески доступны в Соединенных Штатах. Имеющиеся в продаже эндотрансплантаты будут использоваться для создания фенестрированного/разветвленного устройства для этого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с 30-дневными серьезными нежелательными явлениями после первичной процедуры
Временное ограничение: День 30
Основные нежелательные явления включают: смертность, связанную с поражением аорты, большой инсульт, инфаркт миокарда, постоянную ишемию спинного мозга, почечную недостаточность, ишемию кишечника (требующую лапаротомии/резекции кишечника), дыхательную недостаточность (механическая вентиляция легких > 72 часов или требующая трахеостомии), ишемию нижних конечностей. , кровопотеря ≥1000cc
День 30
Количество субъектов с успешным лечением
Временное ограничение: Месяц 12
Успех лечения определяется как сочетание: технического успеха, целостности устройства (отсутствие переломов стента), отсутствия расширения аорты ≥5 мм по сравнению с предоперационной КТ, отсутствия разрыва аорты, отсутствия повторного вмешательства по поводу эндопротечки I или III типа или проходимости стента. связанное событие, отсутствие конверсии в открытую пластику аневризмы, отсутствие смертности, связанной с аневризмой.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со смертностью, серьезными нежелательными явлениями, ишемией спинного мозга
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 60
Смертность включает смертность от всех причин. Основные нежелательные явления включают: смертность, связанную с поражением аорты, большой инсульт, инфаркт миокарда, постоянную ишемию спинного мозга, почечную недостаточность, ишемию кишечника (требующую лапаротомии/резекции кишечника), дыхательную недостаточность (механическая вентиляция легких > 72 часов или требующая трахеостомии), ишемию нижних конечностей. , кровопотеря ≥1000cc. Данные об ишемии спинного мозга будут включать все случаи и степени ишемии спинного мозга.
День 30, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 60
Количество субъектов с успешным лечением и отсутствием вторичного вмешательства
Временное ограничение: День 30, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 60
Успех лечения определяется как сочетание: технического успеха, целостности устройства (отсутствие переломов стента), отсутствия расширения аорты ≥5 мм по сравнению с предоперационной КТ, отсутствия разрыва аорты, отсутствия повторного вмешательства по поводу эндопротечки I или III типа или проходимости стента. связанное событие, отсутствие конверсии в открытую пластику аневризмы, отсутствие смертности, связанной с аневризмой. Свобода от вторичных вмешательств включает вмешательства для лечения мальперфузии, разрыва, образования аневризмы, расширения аорты, эндопротечки, стеноза/окклюзии устройства или осложнений в месте доступа.
День 30, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36, Месяц 48, Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY002613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФМЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться