Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMEG parrenaalisen ja thorakoabdominaalisen aortan aneurysman korjaamiseen

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Selkäydiniskemian sekä kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi parrenaalisen ja rintakehä-aortan aneurysman endovaskulaarisen korjauksen jälkeen käyttämällä kirurgin modifioituja endosiirteitä

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kirurgin modifioimien endosiirteiden turvallisuutta ja tehokkuutta parrenaalisen ja thorakoabdominaalisen aortan patologian hoidossa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita perinteiseen avoimeen korjaukseen liitännäisongelmien vuoksi ja joiden anatomia ei sovellu kaupallisesti saataville endografteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  3. Odotettu eloonjääminen yli 1 vuoden onnistuneen aneurysman korjauksen jälkeen
  4. Anatomia, joka vaatisi keliakiavaltimon, suoliliepeen ylävaltimon (SMA) ja/tai munuaisvaltimoiden peittämisen, jos perinteinen, FDA:n hyväksymä endografti implantoidaan riittävän tiivistysvyöhykkeen pituuden saavuttamiseksi
  5. Torakoabdominaalisen tai pararenaalisen aortan aneurysma kroonisella dissektiolla tai ilman
  6. Riittävä proksimaalinen kiinnitysalue
  7. Riittävä distaalinen kiinnitysalue
  8. Enintään 5 ei-aneurysmaalista viskeraalista (keliakia-, SMA- tai munuaisvaltimoa) halkaisijaltaan 4-12 mm
  9. Riittävä pääsy valtimoille jakelujärjestelmään; suoliputken käyttö sallitaan tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea aortan kaulan kalkkeutuminen, trombi tai mutkaisuus
  2. Vaikea suoliluun ahtauma, kalkkeutuminen tai mutkaisuus ilman kykyä suorittaa putkijohtoa
  3. Proksimaalinen lasku vyöhykkeen 0 tai 1 sisällä
  4. Kyvyttömyys ylläpitää vähintään yhtä avointa hypogastrista valtimoa
  5. Vapaasti repeytynyt aneurysma ja hemodynaaminen epävakaus
  6. Ei-ambulatorinen tila
  7. Vaikea CHF
  8. Lähtötason eGFR < 30 ml/min, ellei dialyysihoidossa ole tai aloiteta
  9. Epästabiili angina
  10. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä
  11. Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma
  12. Korjaamaton koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi
  13. Tunnettu allergia laitemateriaalille tai varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  14. Kehon habitus, joka estäisi aortan riittävän fluoroskopisen visualisoinnin
  15. Raskaus tai imetys (vahvistettu hoitokirurgisen käytännön mukaan)
  16. Suuri, asiaan liittymätön kirurginen toimenpide suunniteltu ≤30 päivän kuluttua endovaskulaarista korjauksesta
  17. Potilas on ≤30 päivää primaarisen päätetapahtuman jälkeen toisessa tutkivassa kliinisessä lääke/laitetutkimuksessa
  18. Sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka haittaisivat kykyä noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä tutkimuksen aikana
  19. Voidaan käsitellä käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella laitteella, mukaan lukien valmistajan valmistama räätälöity laite
  20. Voi ilmoittautua valmistajan tukemaan kliiniseen tutkimukseen laitoksessamme tai on halukas ja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen valmistajan valmistamalla laitteella toisessa oppilaitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkärin muokkaamat endograftit
Tätä kliinistä protokollaa varten kaupallisesti saatavilla olevia endografteja muutetaan steriilillä tavalla leikkaussalin takapöydällä.
Laite: PMEG
Kaikki laitteet, joita tässä tutkimusprotokollassa muutetaan, ovat kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Kaupallisesti saatavia endosiirteitä käytetään tätä toimenpidettä varten haaroittuneen/haarautuneen laitteen rakentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla oli 30 päivän merkittäviä haittavaikutuksia primaarisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat: aorttakuolleisuus, suuri aivohalvaus, sydäninfarkti, pysyvä selkäytimen iskemia, munuaisten vajaatoiminta, suolen iskemia (vaatii laparotomian/suolen resektion), hengitysvajaus (mekaaninen ventilaatio >72 tuntia tai vaatii trakeostomiaa), alaraajojen iskemia , verenhukka ≥1000cc
Päivä 30
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: tekninen menestys, laitteen eheys (vapaus stentin murtumista), vapaus aortan suurenemisesta ≥5 mm verrattuna ennen leikkausta tehtyyn TT-kuvaukseen, vapaus aortan repeämästä, vapaus tyypin I tai III sisävuodon tai avoimuuden uusimisesta. siihen liittyvä tapahtuma, vapaus muuttumisesta avoimeksi aneurysman korjaamiseksi, vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä, suuret haittatapahtumat, selkäytimen iskemia
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Kuolleisuus sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden. Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat: aorttakuolleisuus, suuri aivohalvaus, sydäninfarkti, pysyvä selkäytimen iskemia, munuaisten vajaatoiminta, suolen iskemia (vaatii laparotomian/suolen resektion), hengitysvajaus (mekaaninen ventilaatio >72 tuntia tai vaatii trakeostomiaa), alaraajojen iskemia , verenhukka ≥1000cc. Selkäydiniskemiatiedot sisältävät kaiken selkäytimen iskemian esiintyvyyden ja asteen.
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut ja vapautettu toissijaisesta interventiosta
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
Hoidon onnistuminen määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: tekninen menestys, laitteen eheys (vapaus stentin murtumista), vapaus aortan suurenemisesta ≥5 mm verrattuna ennen leikkausta tehtyyn TT-kuvaukseen, vapaus aortan repeämästä, vapaus tyypin I tai III sisävuodon tai avoimuuden uusimisesta. siihen liittyvä tapahtuma, vapaus muuttumisesta avoimeksi aneurysman korjaamiseksi, vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta. Vapauteen toissijaisista interventioista ovat interventiot, joilla hoidetaan toimintahäiriöitä, repeämiä, aneurysman muodostumista, aortan laajenemista, sisävuotoa, laitteen ahtaumaa/tukoksia tai pääsykohdan komplikaatioita.
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY002613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa