PMEG para la reparación de aneurismas aórticos pararrenales y toracoabdominales
14 de abril de 2025 actualizado por: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD
Evaluación de la isquemia de la médula espinal y la mortalidad y morbilidad después de la reparación endovascular de un aneurisma aórtico pararrenal y toracoabdominal mediante endoprótesis modificadas por el cirujano
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de las endoprótesis modificadas por el cirujano para el tratamiento de la patología aórtica pararrenal y toracoabdominal en pacientes que no son candidatos para la reparación abierta tradicional debido a problemas comórbidos y cuya anatomía no es adecuada para las endoprótesis disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Arnaoutakis, MD
- Correo electrónico: arnaoutakis@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth Montera
- Número de teléfono: 8138447948
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
Contacto:
- Beth Montera
- Número de teléfono: 813-844-7948
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
-
Contacto:
- Cara Grzybowski
- Número de teléfono: 813-844-7948
- Correo electrónico: cgrzybowski@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Investigador principal:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
Contacto:
- Beth Montera
- Número de teléfono: 813-844-7948
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
-
Contacto:
- Cara Grzybowski, BS
- Número de teléfono: 8138447873
- Correo electrónico: cgrzybowski@usf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer, edad ≥18 años
- Supervivencia esperada más allá de 1 año después de la reparación exitosa del aneurisma
- Anatomía que requeriría la cobertura de la arteria celíaca, la arteria mesentérica superior (SMA) y/o las arterias renales si se implantara una endoprótesis convencional aprobada por la FDA para obtener una longitud adecuada de la zona de sellado
- Aneurisma de la aorta toracoabdominal o pararrenal con o sin disección crónica
- Zona de fijación proximal adecuada
- Zona de fijación distal adecuada
- No más de 5 arterias viscerales no aneurismáticas (celíaca, AME o renal) con diámetros entre 4 y 12 mm
- Acceso arterial adecuado para el sistema de entrega; se permite el uso del conducto ilíaco según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Calcificación, trombo o tortuosidad del cuello aórtico de moderado a grave
- Estenosis, calcificación o tortuosidad ilíaca grave sin posibilidad de realizar un conducto
- Aterrizaje proximal dentro de la zona 0 o 1
- Incapacidad para mantener al menos una arteria hipogástrica permeable
- Aneurisma con rotura libre con inestabilidad hemodinámica
- Estado no ambulatorio
- CHF severa
- FGe inicial < 30 ml/min, a menos que esté actualmente en diálisis o vaya a iniciarla
- angina inestable
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada
- Infección sistémica activa y/o aneurisma micótico
- Coagulopatía incorregible u otra diátesis hemorrágica
- Alergia conocida al material del dispositivo o al material de contraste que no se puede premedicar adecuadamente
- Hábito corporal que impediría la visualización fluoroscópica adecuada de la aorta
- Embarazo o lactancia (confirmado por práctica quirúrgica estándar de atención)
- Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado planificado ≤30 días desde la reparación endovascular
- El paciente está ≤ 30 días después del punto final primario para otro ensayo clínico de investigación de medicamentos/dispositivos
- Problemas sociales o psicológicos que podrían interferir con la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con un dispositivo endovascular comercializado legalmente, incluido un dispositivo personalizado fabricado por el fabricante.
- Puede inscribirse en un estudio clínico patrocinado por el fabricante en nuestra institución o está dispuesto y es elegible para participar en un estudio con un dispositivo fabricado por el fabricante en otra institución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoprótesis modificadas por médicos
Para este protocolo clínico, las endoprótesis que están disponibles comercialmente se modificarán de forma estéril en una mesa trasera en el quirófano.
|
Todos los dispositivos que se modificarán en este protocolo de estudio están disponibles comercialmente en los Estados Unidos.
Las endoprótesis disponibles comercialmente se utilizarán para construir un dispositivo fenestrado/ramificado para esta intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos mayores a los 30 días del procedimiento primario
Periodo de tiempo: Día 30
|
Los principales eventos adversos incluyen: mortalidad relacionada con la aorta, accidente cerebrovascular mayor, infarto de miocardio, isquemia permanente de la médula espinal, insuficiencia renal, isquemia intestinal (que requiere laparotomía/resección intestinal), insuficiencia respiratoria (ventilación mecánica >72 horas o que requiere traqueotomía), isquemia de las extremidades inferiores , pérdida de sangre ≥ 1.000 cc
|
Día 30
|
|
Número de sujetos con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El éxito del tratamiento se define como una combinación de: éxito técnico, integridad del dispositivo (ausencia de fracturas del stent), ausencia de agrandamiento aórtico ≥5 mm en comparación con la TC preoperatoria, ausencia de rotura aórtica, ausencia de reintervención por endofuga tipo I o III o permeabilidad. evento relacionado, ausencia de conversión a reparación abierta de aneurisma, ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma.
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con mortalidad, eventos adversos mayores, isquemia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48, Mes 60
|
La mortalidad incluye la mortalidad por todas las causas.
Los principales eventos adversos incluyen: mortalidad relacionada con la aorta, accidente cerebrovascular mayor, infarto de miocardio, isquemia permanente de la médula espinal, insuficiencia renal, isquemia intestinal (que requiere laparotomía/resección intestinal), insuficiencia respiratoria (ventilación mecánica >72 horas o que requiere traqueotomía), isquemia de las extremidades inferiores , pérdida de sangre ≥1.000cc.
Los datos de isquemia de la médula espinal incluirán toda la incidencia y el grado de isquemia de la médula espinal.
|
Día 30, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48, Mes 60
|
|
Número de sujetos con éxito del tratamiento y libres de intervención secundaria
Periodo de tiempo: Día 30, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48, Mes 60
|
El éxito del tratamiento se define como una combinación de: éxito técnico, integridad del dispositivo (ausencia de fracturas del stent), ausencia de agrandamiento aórtico ≥5 mm en comparación con la TC preoperatoria, ausencia de rotura aórtica, ausencia de reintervención por endofuga tipo I o III o permeabilidad. evento relacionado, ausencia de conversión a reparación abierta de aneurisma, ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma.
La ausencia de intervenciones secundarias incluye intervenciones para tratar la mala perfusión, la ruptura, la formación de aneurismas, la expansión aórtica, la endofuga, la estenosis/oclusión del dispositivo o la complicación del sitio de acceso.
|
Día 30, Mes 6, Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48, Mes 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Dossabhoy SS, Simons JP, Flahive JM, Aiello FA, Sheth P, Arous EJ, Messina LM, Schanzer A. Fenestrated endovascular aortic aneurysm repair using physician-modified endovascular grafts versus company-manufactured devices. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1673-1683. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.055. Epub 2017 Dec 8.
- Oderich GS, Ribeiro MS, Sandri GA, Tenorio ER, Hofer JM, Mendes BC, Chini J, Cha S. Evolution from physician-modified to company-manufactured fenestrated-branched endografts to treat pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):31-42.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.09.063. Epub 2018 Dec 21.
- Schanzer A, Simons JP, Flahive J, Durgin J, Aiello FA, Doucet D, Steppacher R, Messina LM. Outcomes of fenestrated and branched endovascular repair of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):687-694. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.111. Epub 2017 Mar 1.
- Oderich GS, Ribeiro M, Hofer J, Wigham J, Cha S, Chini J, Macedo TA, Gloviczki P. Prospective, nonrandomized study to evaluate endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts based on supraceliac sealing zones. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1249-1259.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.038. Epub 2016 Dec 13.
- Conrad MF, Crawford RS, Davison JK, Cambria RP. Thoracoabdominal aneurysm repair: a 20-year perspective. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S856-61; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.096.
- Coselli JS, Bozinovski J, LeMaire SA. Open surgical repair of 2286 thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S862-4; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.088.
- Schepens MA, Heijmen RH, Ranschaert W, Sonker U, Morshuis WJ. Thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of conventional open surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jun;37(6):640-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.011. Epub 2009 Apr 11.
- Arnaoutakis DJ, Scali ST, Beck AW, Kubilis P, Huber TS, Martin AJ, Laquian L, Back M, Giles KA, Fatima J, Beaver TM, Upchurch GR Jr. Comparative outcomes of open, hybrid, and fenestrated branched endovascular repair of extent II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1503-1514. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.236. Epub 2019 Nov 11.
- Scali ST, Kim M, Kubilis P, Feezor RJ, Giles KA, Miller B, Fatima J, Huber TS, Berceli SA, Back M, Beck AW. Implementation of a bundled protocol significantly reduces risk of spinal cord ischemia after branched or fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):409-423.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.136. Epub 2017 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY002613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .