PMEG para correção de aneurisma da aorta pararrenal e toracoabdominal
25 de julho de 2023 atualizado por: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD
Avaliação da isquemia da medula espinhal e mortalidade e morbidade após reparo endovascular de aneurisma da aorta pararrenal e toracoabdominal usando endopróteses modificadas por cirurgiões
O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia de endopróteses modificadas por cirurgiões para o tratamento de patologia aórtica pararrenal e toracoabdominal em pacientes que não são candidatos ao reparo aberto tradicional devido a problemas comórbidos e sua anatomia não é passível de endopróteses disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Arnaoutakis, MD
- E-mail: arnaoutakis@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beth Montera
- Número de telefone: 8138447948
- E-mail: bmontera@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Investigador principal:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
Contato:
- Beth Montera
- Número de telefone: 813-844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Contato:
- Cara Grzybowski
- Número de telefone: 813-844-7948
- E-mail: cgrzybowski@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Investigador principal:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
Contato:
- Beth Montera
- Número de telefone: 813-844-7948
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Contato:
- Cara Grzybowski, BS
- Número de telefone: 8138447873
- E-mail: cgrzybowski@usf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
- Sobrevida esperada além de 1 ano após o reparo bem-sucedido do aneurisma
- Anatomia que exigiria cobertura da artéria celíaca, artéria mesentérica superior (SMA) e/ou artérias renais se endopróteses convencionais aprovadas pela FDA fossem implantadas para obter o comprimento adequado da zona de vedação
- Aneurisma da aorta toracoabdominal ou pararrenal com ou sem dissecção crônica
- Zona proximal adequada de fixação
- Zona distal adequada de fixação
- Não mais do que 5 artérias viscerais não aneurismáticas (celíaca, SMA ou renal) com diâmetros entre 4-12 mm
- Acesso arterial adequado para sistema de entrega; o uso de conduto ilíaco é permitido conforme necessário
Critério de exclusão:
- Calcificação moderada a grave do colo da aorta, trombo ou tortuosidade
- Estenose ilíaca grave, calcificação ou tortuosidade sem capacidade de realizar um conduto
- Desembarque proximal dentro da zona 0 ou 1
- Incapacidade de manter pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
- Aneurisma livremente rompido com instabilidade hemodinâmica
- Estado não ambulatório
- ICC grave
- Linha de base eGFR < 30ml/min, a menos que esteja em diálise ou esteja iniciando
- angina instável
- AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses da data de tratamento planejada
- Infecção sistêmica ativa e/ou aneurisma micótico
- Coagulopatia incorrigível ou outra diátese hemorrágica
- Alergia conhecida ao material do dispositivo ou material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Habitus corporal que impediria a visualização fluoroscópica adequada da aorta
- Gravidez ou lactação (confirmado por padrão de cuidados cirúrgicos)
- Procedimento cirúrgico importante não relacionado planejado ≤30 dias a partir do reparo endovascular
- O paciente está ≤ 30 dias além do endpoint primário para outro ensaio clínico investigativo de medicamento/dispositivo
- Questões sociais ou psicológicas que possam interferir na capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo
- Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com um dispositivo endovascular comercializado legalmente, incluindo um dispositivo personalizado fabricado pelo fabricante
- Pode se inscrever em um estudo clínico patrocinado pelo fabricante em nossa instituição ou está disposto e qualificado para participar de um estudo com um dispositivo fabricado pelo fabricante em outra instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endopróteses modificadas pelo médico
Para este protocolo clínico, os endopróteses disponíveis comercialmente serão modificados de forma estéril em uma mesa posterior na sala de cirurgia.
|
Todos os dispositivos que serão modificados neste protocolo de estudo estão disponíveis comercialmente nos Estados Unidos.
Os endopróteses disponíveis comercialmente serão usados para construir um dispositivo fenestrado/ramificado para esta intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos maiores em 30 dias do procedimento primário
Prazo: Dia 30
|
Os principais eventos adversos incluem: mortalidade relacionada à aorta, acidente vascular cerebral maior, infarto do miocárdio, isquemia permanente da medula espinhal, insuficiência renal, isquemia intestinal (requerendo laparotomia/ressecção intestinal), insuficiência respiratória (ventilação mecânica > 72 horas ou exigindo traqueostomia), isquemia dos membros inferiores , perda de sangue ≥1.000cc
|
Dia 30
|
|
Número de indivíduos com sucesso no tratamento
Prazo: Mês 12
|
O sucesso do tratamento é definido como um composto de: sucesso técnico, integridade do dispositivo (livre de fraturas de stent), ausência de dilatação aórtica ≥5 mm em comparação com a imagem de TC pré-operatória, isenção de ruptura aórtica, ausência de reintervenção para endoleak tipo I ou III ou patência evento relacionado, livre de conversão para reparo de aneurisma aberto, livre de mortalidade relacionada ao aneurisma.
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com mortalidade, eventos adversos graves, isquemia da medula espinhal
Prazo: Dia 30, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48, Mês 60
|
Mortalidade inclui mortalidade por todas as causas.
Os principais eventos adversos incluem: mortalidade relacionada à aorta, acidente vascular cerebral maior, infarto do miocárdio, isquemia permanente da medula espinhal, insuficiência renal, isquemia intestinal (requerendo laparotomia/ressecção intestinal), insuficiência respiratória (ventilação mecânica > 72 horas ou exigindo traqueostomia), isquemia dos membros inferiores , perda de sangue ≥1.000cc.
Os dados de isquemia da medula espinhal incluirão toda a incidência e grau de isquemia da medula espinhal.
|
Dia 30, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48, Mês 60
|
|
Número de indivíduos com sucesso no tratamento e ausência de intervenção secundária
Prazo: Dia 30, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48, Mês 60
|
O sucesso do tratamento é definido como um composto de: sucesso técnico, integridade do dispositivo (livre de fraturas de stent), ausência de dilatação aórtica ≥5 mm em comparação com a imagem de TC pré-operatória, isenção de ruptura aórtica, ausência de reintervenção para endoleak tipo I ou III ou patência evento relacionado, livre de conversão para reparo de aneurisma aberto, livre de mortalidade relacionada ao aneurisma.
A isenção de intervenções secundárias inclui intervenções para tratar má perfusão, ruptura, formação de aneurisma, expansão aórtica, vazamento interno, estenose/oclusão do dispositivo ou complicação no local de acesso.
|
Dia 30, Mês 6, Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48, Mês 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Dossabhoy SS, Simons JP, Flahive JM, Aiello FA, Sheth P, Arous EJ, Messina LM, Schanzer A. Fenestrated endovascular aortic aneurysm repair using physician-modified endovascular grafts versus company-manufactured devices. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1673-1683. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.055. Epub 2017 Dec 8.
- Oderich GS, Ribeiro MS, Sandri GA, Tenorio ER, Hofer JM, Mendes BC, Chini J, Cha S. Evolution from physician-modified to company-manufactured fenestrated-branched endografts to treat pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):31-42.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.09.063. Epub 2018 Dec 21.
- Schanzer A, Simons JP, Flahive J, Durgin J, Aiello FA, Doucet D, Steppacher R, Messina LM. Outcomes of fenestrated and branched endovascular repair of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):687-694. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.111. Epub 2017 Mar 1.
- Oderich GS, Ribeiro M, Hofer J, Wigham J, Cha S, Chini J, Macedo TA, Gloviczki P. Prospective, nonrandomized study to evaluate endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts based on supraceliac sealing zones. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1249-1259.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.038. Epub 2016 Dec 13.
- Conrad MF, Crawford RS, Davison JK, Cambria RP. Thoracoabdominal aneurysm repair: a 20-year perspective. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S856-61; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.096.
- Coselli JS, Bozinovski J, LeMaire SA. Open surgical repair of 2286 thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S862-4; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.088.
- Schepens MA, Heijmen RH, Ranschaert W, Sonker U, Morshuis WJ. Thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of conventional open surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jun;37(6):640-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.011. Epub 2009 Apr 11.
- Arnaoutakis DJ, Scali ST, Beck AW, Kubilis P, Huber TS, Martin AJ, Laquian L, Back M, Giles KA, Fatima J, Beaver TM, Upchurch GR Jr. Comparative outcomes of open, hybrid, and fenestrated branched endovascular repair of extent II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1503-1514. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.236. Epub 2019 Nov 11.
- Scali ST, Kim M, Kubilis P, Feezor RJ, Giles KA, Miller B, Fatima J, Huber TS, Berceli SA, Back M, Beck AW. Implementation of a bundled protocol significantly reduces risk of spinal cord ischemia after branched or fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):409-423.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.136. Epub 2017 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY002613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PMEG
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRecrutamentoDissecção aórtica | Aneurisma da aorta abdominal | Aneurisma da Aorta ToracoabdominalEstados Unidos