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PMEG per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta pararenale e toracoaddominale

14 aprile 2025 aggiornato da: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Valutazione dell'ischemia del midollo spinale e della mortalità e morbilità dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta pararenale e toraco-addominale utilizzando endoprotesi modificate dal chirurgo

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia degli endoprotesi modificati dal chirurgo per il trattamento della patologia dell'aorta pararenale e toracoaddominale in pazienti che non sono candidati per la tradizionale riparazione a cielo aperto a causa di problemi di comorbilità e la loro anatomia non è suscettibile di endoprotesi disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina, di età ≥18 anni
  3. Sopravvivenza prevista oltre 1 anno dopo la riparazione riuscita dell'aneurisma
  4. Anatomia che richiederebbe la copertura dell'arteria celiaca, dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e/o delle arterie renali se venisse impiantato un endoinnesto convenzionale approvato dalla FDA per ottenere un'adeguata lunghezza della zona di tenuta
  5. Aneurisma dell'aorta toracoaddominale o pararenale con o senza dissezione cronica
  6. Adeguata zona di fissazione prossimale
  7. Adeguata zona distale di fissazione
  8. Non più di 5 arterie viscerali non aneurismatiche (celiache, SMA o renali) con diametro compreso tra 4 e 12 mm
  9. Adeguato accesso arterioso per il sistema di rilascio; l'uso del condotto iliaco è consentito se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Calcificazione, trombo o tortuosità del collo aortico da moderata a grave
  2. Stenosi iliaca grave, calcificazione o tortuosità senza capacità di eseguire un condotto
  3. Atterraggio prossimale all'interno della zona 0 o 1
  4. Incapacità di mantenere almeno un'arteria ipogastrica pervia
  5. Aneurisma liberamente rotto con instabilità emodinamica
  6. Stato non ambulante
  7. CHF grave
  8. eGFR al basale < 30 ml/min, a meno che non sia attualmente in dialisi o stia iniziando la dialisi
  9. Angina instabile
  10. Ictus o IM entro 3 mesi dalla data di trattamento pianificata
  11. Infezione sistemica attiva e/o aneurisma micotico
  12. Coagulopatia non correggibile o altra diatesi emorragica
  13. Allergia nota al materiale del dispositivo o al materiale di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  14. Habitus corporeo che precluderebbe un'adeguata visualizzazione fluoroscopica dell'aorta
  15. Gravidanza o allattamento (confermati in base alla pratica chirurgica standard di cura)
  16. Procedura chirurgica maggiore non correlata pianificata ≤30 giorni dalla riparazione endovascolare
  17. Il paziente è ≤30 giorni oltre l'endpoint primario per un'altra sperimentazione clinica investigativa di farmaci/dispositivi
  18. Problemi sociali o psicologici che interferirebbero con la capacità di rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio
  19. Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con un dispositivo endovascolare legalmente commercializzato, incluso un dispositivo personalizzato fabbricato dal produttore
  20. Può iscriversi a uno studio clinico sponsorizzato dal produttore presso il nostro istituto o è disposto e idoneo a partecipare a uno studio con un dispositivo fabbricato dal produttore presso un altro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi modificate dal medico
Per questo protocollo clinico, gli endoprotesi disponibili in commercio saranno modificati in modo sterile su un tavolo posteriore in sala operatoria.
Dispositivo: PMEG
Tutti i dispositivi che verranno modificati in questo protocollo di studio sono disponibili in commercio negli Stati Uniti. Gli endotrapianti disponibili in commercio verranno utilizzati per costruire un dispositivo fenestrato/ramificato per questo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi maggiori a 30 giorni dalla procedura primaria
Lasso di tempo: Giorno 30
Gli eventi avversi maggiori includono: mortalità correlata all'aorta, ictus maggiore, infarto miocardico, ischemia permanente del midollo spinale, insufficienza renale, ischemia intestinale (che richiede laparotomia/resezione intestinale), insufficienza respiratoria (ventilazione meccanica >72 ore o che richiede tracheostomia), ischemia degli arti inferiori , perdita di sangue ≥1.000 cc
Giorno 30
Numero di soggetti con successo del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Il successo del trattamento è definito come un insieme di: successo tecnico, integrità del dispositivo (assenza di fratture dello stent), assenza di ingrandimento aortico ≥5 mm rispetto all'imaging TC preoperatorio, assenza di rottura aortica, assenza di reintervento per endoleak di tipo I o III o pervietà- evento correlato, libertà dalla conversione alla riparazione aperta dell'aneurisma, libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con mortalità, eventi avversi maggiori, ischemia del midollo spinale
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48, Mese 60
La mortalità include la mortalità per tutte le cause. Gli eventi avversi maggiori includono: mortalità correlata all'aorta, ictus maggiore, infarto miocardico, ischemia permanente del midollo spinale, insufficienza renale, ischemia intestinale (che richiede laparotomia/resezione intestinale), insufficienza respiratoria (ventilazione meccanica >72 ore o che richiede tracheostomia), ischemia degli arti inferiori , perdita di sangue ≥1.000 cc. I dati sull'ischemia del midollo spinale includeranno tutta l'incidenza e il grado di ischemia del midollo spinale.
Giorno 30, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48, Mese 60
Numero di soggetti con successo del trattamento e libertà da intervento secondario
Lasso di tempo: Giorno 30, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48, Mese 60
Il successo del trattamento è definito come un insieme di: successo tecnico, integrità del dispositivo (assenza di fratture dello stent), assenza di ingrandimento aortico ≥5 mm rispetto all'imaging TC preoperatorio, assenza di rottura aortica, assenza di reintervento per endoleak di tipo I o III o pervietà- evento correlato, libertà dalla conversione alla riparazione aperta dell'aneurisma, libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma. La libertà da interventi secondari include interventi per il trattamento di malperfusione, rottura, formazione di aneurisma, espansione aortica, endoleak, stenosi/occlusione del dispositivo o complicazione del sito di accesso.
Giorno 30, Mese 6, Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 48, Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY002613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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