Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMEG pro opravu pararenálního a torakoabdominálního aneuryzmatu aorty

25. července 2023 aktualizováno: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Hodnocení ischemie míchy a mortality a morbidity po endovaskulární reparaci pararenálního a torakoabdominálního aneuryzmatu aorty pomocí chirurgem modifikovaných endograftů

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgem modifikovaných endograftů pro léčbu pararenální a torakoabdominální aortální patologie u pacientů, kteří nejsou kandidáti na tradiční otevřenou opravu kvůli komorbidním problémům a jejich anatomie není vhodná pro komerčně dostupné endografty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Očekávané přežití déle než 1 rok po úspěšné opravě aneuryzmatu
  4. Anatomie, která by vyžadovala pokrytí celiakální tepny, horní mezenterické tepny (SMA) a/nebo renálních tepen, pokud by byl implantován konvenční endograft schválený FDA, aby se získala adekvátní délka těsnící zóny
  5. Aneuryzma torakoabdominální nebo pararenální aorty s chronickou disekcí nebo bez ní
  6. Adekvátní proximální zóna fixace
  7. Adekvátní distální zóna fixace
  8. Ne více než 5 neaneuryzmatických viscerálních (celiakálních, SMA nebo renálních) tepen s průměrem mezi 4-12 mm
  9. Adekvátní arteriální přístup pro aplikační systém; v případě potřeby je povoleno použití iliakálního vedení

Kritéria vyloučení:

  1. Středně závažná až závažná kalcifikace krku aorty, trombus nebo tortuozita
  2. Těžká iliakální stenóza, kalcifikace nebo tortuozita bez schopnosti provádět konduit
  3. Proximální přistání v zóně 0 nebo 1
  4. Neschopnost udržet alespoň jednu průchodnou hypogastrickou tepnu
  5. Volně prasklé aneuryzma s hemodynamickou nestabilitou
  6. Nechodící stav
  7. Těžký CHF
  8. Výchozí eGFR < 30 ml/min, pokud v současné době neprobíhá dialýza nebo nezahajuje dialýzu
  9. Nestabilní angina pectoris
  10. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data léčby
  11. Aktivní systémová infekce a/nebo mykotické aneuryzma
  12. Neopravitelná koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza
  13. Známá alergie na materiál zařízení nebo kontrastní materiál, kterou nelze adekvátně předléčit
  14. Tělesný habitus, který by znemožňoval adekvátní skiaskopickou vizualizaci aorty
  15. Těhotenství nebo kojení (potvrzeno standardní chirurgickou praxí)
  16. Velký, nesouvisející chirurgický zákrok plánovaný ≤ 30 dní od endovaskulární opravy
  17. Pacient je ≤ 30 dní za primárním koncovým bodem pro další investigativní klinickou studii léčiva/přístroje
  18. Sociální nebo psychologické problémy, které by narušovaly schopnost dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
  19. Lze léčit v souladu s návodem k použití s ​​legálně prodávaným endovaskulárním zařízením, včetně zařízení vyrobeného na zakázku výrobcem
  20. Může se zapsat do klinické studie sponzorované výrobcem v naší instituci nebo je ochoten a způsobilý zúčastnit se studie se zařízením vyrobeným výrobcem v jiné instituci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endografty upravené lékařem
Pro tento klinický protokol budou endografty, které jsou komerčně dostupné, upraveny sterilním způsobem na zadním stole na operačním sále.
Přístroj: PMEG
Všechna zařízení, která budou upravena v tomto protokolu studie, jsou komerčně dostupná ve Spojených státech. Komerčně dostupné endografty budou použity ke konstrukci fenestrovaného/rozvětveného zařízení pro tuto intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 30denními závažnými nežádoucími příhodami od primárního postupu
Časové okno: Den 30
Mezi závažné nežádoucí příhody patří: mortalita související s aortou, mrtvice, infarkt myokardu, trvalá ischemie míchy, selhání ledvin, ischemie střev (vyžadující laparotomii/resekci střev), respirační selhání (mechanická ventilace > 72 hodin nebo vyžadující tracheostomii), ischemie dolních končetin , krevní ztráta ≥1 000 ccm
Den 30
Počet subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 12. měsíc
Úspěch léčby je definován jako složený z: technického úspěchu, integrity zařízení (bez zlomenin stentu), absence zvětšení aorty ≥5 mm ve srovnání s předoperačním CT zobrazením, absence ruptury aorty, absence reintervence pro endoleak typu I nebo III nebo průchodnost- související událost, osvobození od konverze na otevřenou opravu aneuryzmatu, osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s mortalitou, závažnými nežádoucími účinky, ischemií míchy
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Úmrtnost zahrnuje úmrtnost ze všech příčin. Mezi závažné nežádoucí příhody patří: mortalita související s aortou, mrtvice, infarkt myokardu, trvalá ischemie míchy, selhání ledvin, ischemie střev (vyžadující laparotomii/resekci střeva), respirační selhání (mechanická ventilace > 72 hodin nebo vyžadující tracheostomii), ischemie dolních končetin , krevní ztráta ≥1 000 ccm. Údaje o ischemii míchy budou zahrnovat veškerý výskyt a stupeň ischemie míchy.
Den 30, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Počet subjektů s úspěšnou léčbou a bez sekundární intervence
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Úspěch léčby je definován jako složený z: technického úspěchu, integrity zařízení (bez zlomenin stentu), absence zvětšení aorty ≥5 mm ve srovnání s předoperačním CT zobrazením, absence ruptury aorty, absence reintervence pro endoleak typu I nebo III nebo průchodnost- související událost, osvobození od konverze na otevřenou opravu aneuryzmatu, osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem. Osvobození od sekundárních intervencí zahrnuje intervence k léčbě malperfuze, ruptury, tvorby aneuryzmat, expanze aorty, endoleak, stenózy/okluze zařízení nebo komplikací v místě přístupu.
Den 30, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY002613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit