Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMEG til reparation af pararenal og Thoracoabdominal aortaaneurisme

14. april 2025 opdateret af: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Evaluering af rygmarvsiskæmi og dødelighed og sygelighed efter endovaskulær reparation af pararenal og thoracoabdominal aortaaneurisme ved hjælp af kirurg-modificerede endografter

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgmodificerede endotransplantater til behandling af pararenal og thoracoabdominal aortapatologi hos patienter, som ikke er kandidater til traditionel åben reparation på grund af komorbide problemer, og deres anatomi er ikke modtagelig for kommercielt tilgængelige endografter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
  3. Forventet overlevelse ud over 1 år efter vellykket aneurismereparation
  4. Anatomi, der ville kræve dækning af arteria celiac, mesenteric arterie (SMA) og/eller nyrearterier, hvis konventionelt, FDA-godkendt endotransplantat blev implanteret for at opnå tilstrækkelig forseglingszonelængde
  5. Aneurisme i thoracoabdominal eller pararenal aorta med eller uden kronisk dissektion
  6. Tilstrækkelig proksimal fikseringszone
  7. Tilstrækkelig distale fikseringszone
  8. Ikke mere end 5 ikke-aneurysmale viscerale (cøliaki, SMA eller nyre) arterier med diametre mellem 4-12 mm
  9. Tilstrækkelig arteriel adgang til leveringssystem; brug af iliac conduit er tilladt efter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær aorta-halsforkalkning, trombe eller snoethed
  2. Alvorlig iliaca stenose, forkalkning eller snoethed uden evne til at udføre en kanal
  3. Proksimal landing inden for zone 0 eller 1
  4. Manglende evne til at opretholde mindst én åben hypogastrisk arterie
  5. Frit sprængt aneurisme med hæmodynamisk ustabilitet
  6. Ikke-ambulatorisk status
  7. Svær CHF
  8. Baseline eGFR < 30 ml/min, medmindre dialyse i øjeblikket eller skal påbegyndes
  9. Ustabil angina
  10. Slagtilfælde eller MI inden for 3 måneder efter planlagt behandlingsdato
  11. Aktiv systemisk infektion og/eller mykotisk aneurisme
  12. Ukorrigerbar koagulopati eller anden blødende diatese
  13. Kendt allergi over for udstyrsmateriale eller kontrastmateriale, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  14. Kropshabitus, der ville udelukke tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering af aorta
  15. Graviditet eller amning (bekræftet i henhold til standard kirurgisk praksis)
  16. Større, ikke-relateret kirurgisk indgreb planlagt ≤30 dage fra endovaskulær reparation
  17. Patienten er ≤30 dage efter det primære endepunkt for endnu et klinisk forsøg med klinisk lægemiddel/udstyr
  18. Sociale eller psykologiske problemer, der ville forstyrre evnen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer under undersøgelsens varighed
  19. Kan behandles i overensstemmelse med brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær enhed, inklusive en producentfremstillet specialindretning
  20. Kan tilmelde sig en producent-sponsoreret klinisk undersøgelse på vores institution eller er villig og berettiget til at deltage i en undersøgelse med en producentfremstillet enhed på en anden institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemodificerede endografter
Til denne kliniske protokol vil endotransplantater, der er kommercielt tilgængelige, blive modificeret på en steril måde på et bagbord i operationsstuen.
Enhed: PMEG
Alle enheder, der vil blive ændret i denne undersøgelsesprotokol, er kommercielt tilgængelige i USA. De kommercielt tilgængelige endotransplantater vil blive brugt til at konstruere en fenestreret/forgrenet enhed til denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 30-dages alvorlige bivirkninger fra primær procedure
Tidsramme: Dag 30
Større bivirkninger omfatter: aorta-relateret dødelighed, større slagtilfælde, myokardieinfarkt, permanent rygmarvsiskæmi, nyresvigt, tarm-iskæmi (kræver laparotomi/tarmresektion), respirationssvigt (mekanisk ventilation >72 timer eller kræver trakeostomi), iskæmi i nedre ekstremiteter , blodtab ≥1.000cc
Dag 30
Antal forsøgspersoner med succesfuld behandling
Tidsramme: Måned 12
Behandlingssucces er defineret som en sammensætning af: teknisk succes, enhedsintegritet (frihed fra stentfrakturer), frihed fra aortaforstørrelse ≥5 mm sammenlignet med præoperativ CT-billeddannelse, frihed for aortaruptur, frihed for genindgreb for type I eller III endolækage eller åbenhed- relateret hændelse, frihed fra konvertering til åben aneurismereparation, frihed fra aneurismerelateret dødelighed.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dødelighed, alvorlige bivirkninger, iskæmi i rygmarven
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Dødelighed omfatter dødelighed af alle årsager. Større bivirkninger omfatter: aorta-relateret dødelighed, større slagtilfælde, myokardieinfarkt, permanent rygmarvsiskæmi, nyresvigt, tarm-iskæmi (kræver laparotomi/tarmresektion), respirationssvigt (mekanisk ventilation >72 timer eller kræver trakeostomi), iskæmi i nedre ekstremiteter , blodtab ≥1.000cc. Data for rygmarvsiskæmi vil inkludere al forekomst og grad af rygmarvsiskæmi.
Dag 30, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Antal forsøgspersoner med behandlingssucces og frihed fra sekundær intervention
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Behandlingssucces er defineret som en sammensætning af: teknisk succes, enhedsintegritet (frihed fra stentfrakturer), frihed fra aortaforstørrelse ≥5 mm sammenlignet med præoperativ CT-billeddannelse, frihed for aortaruptur, frihed for genindgreb for type I eller III endolækage eller åbenhed- relateret hændelse, frihed fra konvertering til åben aneurismereparation, frihed fra aneurismerelateret dødelighed. Frihed fra sekundære indgreb omfatter indgreb til behandling af malperfusion, ruptur, aneurismedannelse, aortaekspansion, endolækage, apparatstenose/okklusion eller komplikation til adgangsstedet.
Dag 30, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY002613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner