신장주위 및 흉복부 대동맥류의 복구를 위한 PMEG
2025년 4월 14일 업데이트: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD
외과의가 수정한 내이식편을 이용한 신주위 및 흉복부 대동맥류의 혈관내 봉합술 후 척수 허혈 및 사망 및 이환율 평가
1차 목표는 동반이환 문제로 인해 기존의 개복 수술이 적합하지 않고 해부학적 구조가 상업적으로 이용 가능한 내이식편에 적합하지 않은 환자의 신장주위 및 흉복부 대동맥 병리학 치료를 위해 외과의가 수정한 내이식편의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Arnaoutakis, MD
- 이메일: arnaoutakis@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Beth Montera
- 전화번호: 8138447948
- 이메일: bmontera@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
수석 연구원:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
연락하다:
- Beth Montera
- 전화번호: 813-844-7948
- 이메일: bmontera@usf.edu
-
연락하다:
- Cara Grzybowski
- 전화번호: 813-844-7948
- 이메일: cgrzybowski@usf.edu
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
수석 연구원:
- Konstantinos Arnaoutakis, MD
-
연락하다:
- Beth Montera
- 전화번호: 813-844-7948
- 이메일: bmontera@usf.edu
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연락하다:
- Cara Grzybowski, BS
- 전화번호: 8138447873
- 이메일: cgrzybowski@usf.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 성공적인 동맥류 복구 후 1년 이상의 예상 생존
- 복강 동맥, 상장간막 동맥(SMA) 및/또는 신장 동맥을 덮어야 하는 해부학적 구조
- 만성 박리가 있거나 없는 흉복부 또는 신장주위 대동맥의 동맥류
- 고정의 적절한 근위 영역
- 고정의 적절한 원위 영역
- 직경이 4~12mm인 비동맥류 내장(복강, SMA 또는 신장) 동맥이 5개 이하
- 전달 시스템을 위한 적절한 동맥 접근; 장골 도관의 사용은 필요에 따라 허용됩니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 대동맥 경부 석회화, 혈전 또는 비틀림
- 도관을 수행할 수 없는 심각한 장골 협착증, 석회화 또는 비틀림
- 구역 0 또는 1 내에서 근접 착지
- 적어도 하나의 개존성 하복부 동맥을 유지할 수 없음
- 혈역학적 불안정성을 동반한 자유파열 동맥류
- 보행 불가 상태
- 심한 CHF
- 기준선 eGFR < 30ml/min, 현재 투석 중이거나 시작할 예정이 아닌 한
- 불안정 협심증
- 계획된 치료 날짜로부터 3개월 이내의 뇌졸중 또는 MI
- 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 기타 출혈 체질
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 기기 재료 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 대동맥의 적절한 형광 투시 시각화를 배제하는 신체 습관
- 임신 또는 수유(표준 치료 수술 기준에 따라 확인됨)
- 혈관내 수리 후 ≤30일에 계획된 관련 없는 대수술
- 환자가 다른 조사 임상 약물/기기 시험의 일차 평가변수보다 30일 이하입니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 사회적 또는 심리적 문제
- 제조업체에서 제작한 맞춤형 장치를 포함하여 합법적으로 판매되는 혈관내 장치 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
- 우리 기관에서 제조업체가 후원하는 임상 연구에 등록할 수 있거나 다른 기관에서 제조업체가 만든 기기를 사용하여 연구에 참여할 의향과 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사가 수정한 내부 이식편
이 임상 프로토콜의 경우 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편은 수술실의 백 테이블에서 멸균 방식으로 수정됩니다.
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이 연구 프로토콜에서 수정될 모든 장치는 미국에서 상업적으로 사용할 수 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 내부 이식편은 이 개입을 위한 유창/분지형 장치를 구성하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 시술에서 30일 주요 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 30일
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주요 부작용은 다음과 같습니다: 대동맥 관련 사망, 주요 뇌졸중, 심근 경색, 영구 척수 허혈, 신부전, 장 허혈(개복술/장 절제술 필요), 호흡 부전(기계 환기 >72시간 또는 기관 절개술 필요), 하지 허혈 , 실혈량 ≥1,000cc
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30일
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치료 성공 피험자 수
기간: 12월
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치료 성공은 기술적 성공, 장치 완전성(스텐트 골절 없음), 수술 전 CT 영상과 비교하여 ≥5mm 대동맥 확장 없음, 대동맥 파열 없음, 유형 I 또는 III 내강누출 또는 개통에 대한 재개입 없음으로 정의됩니다. 관련 사건, 개방성 동맥류 복구로의 전환 없음, 동맥류 관련 사망 없음.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 주요 부작용, 척수 허혈이 있는 피험자 수
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차, 60개월차
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사망에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
주요 부작용은 다음과 같습니다: 대동맥 관련 사망, 주요 뇌졸중, 심근 경색, 영구 척수 허혈, 신부전, 장 허혈(개복술/장 절제술 필요), 호흡 부전(기계 환기 >72시간 또는 기관 절개술 필요), 하지 허혈 , 실혈량 ≥1,000cc.
척수 허혈 데이터에는 척수 허혈의 모든 발병률과 정도가 포함됩니다.
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30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차, 60개월차
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치료에 성공하고 2차 개입이 없는 피험자 수
기간: 30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차, 60개월차
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치료 성공은 기술적 성공, 장치 완전성(스텐트 골절 없음), 수술 전 CT 영상과 비교하여 ≥5mm 대동맥 확장 없음, 대동맥 파열 없음, 유형 I 또는 III 내강누출 또는 개통에 대한 재개입 없음으로 정의됩니다. 관련 사건, 개방성 동맥류 복구로의 전환 없음, 동맥류 관련 사망 없음.
2차 개입으로부터의 자유에는 관류 불량, 파열, 동맥류 형성, 대동맥 확장, 내강누출, 장치 협착/폐쇄 또는 접근 부위 합병증을 치료하기 위한 개입이 포함됩니다.
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30일차, 6개월차, 12개월차, 24개월차, 36개월차, 48개월차, 60개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
- Dossabhoy SS, Simons JP, Flahive JM, Aiello FA, Sheth P, Arous EJ, Messina LM, Schanzer A. Fenestrated endovascular aortic aneurysm repair using physician-modified endovascular grafts versus company-manufactured devices. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1673-1683. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.055. Epub 2017 Dec 8.
- Oderich GS, Ribeiro MS, Sandri GA, Tenorio ER, Hofer JM, Mendes BC, Chini J, Cha S. Evolution from physician-modified to company-manufactured fenestrated-branched endografts to treat pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):31-42.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.09.063. Epub 2018 Dec 21.
- Schanzer A, Simons JP, Flahive J, Durgin J, Aiello FA, Doucet D, Steppacher R, Messina LM. Outcomes of fenestrated and branched endovascular repair of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):687-694. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.111. Epub 2017 Mar 1.
- Oderich GS, Ribeiro M, Hofer J, Wigham J, Cha S, Chini J, Macedo TA, Gloviczki P. Prospective, nonrandomized study to evaluate endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts based on supraceliac sealing zones. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1249-1259.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.038. Epub 2016 Dec 13.
- Conrad MF, Crawford RS, Davison JK, Cambria RP. Thoracoabdominal aneurysm repair: a 20-year perspective. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S856-61; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.096.
- Coselli JS, Bozinovski J, LeMaire SA. Open surgical repair of 2286 thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):S862-4; discussion S890-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.088.
- Schepens MA, Heijmen RH, Ranschaert W, Sonker U, Morshuis WJ. Thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of conventional open surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Jun;37(6):640-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.011. Epub 2009 Apr 11.
- Arnaoutakis DJ, Scali ST, Beck AW, Kubilis P, Huber TS, Martin AJ, Laquian L, Back M, Giles KA, Fatima J, Beaver TM, Upchurch GR Jr. Comparative outcomes of open, hybrid, and fenestrated branched endovascular repair of extent II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1503-1514. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.236. Epub 2019 Nov 11.
- Scali ST, Kim M, Kubilis P, Feezor RJ, Giles KA, Miller B, Fatima J, Huber TS, Berceli SA, Back M, Beck AW. Implementation of a bundled protocol significantly reduces risk of spinal cord ischemia after branched or fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):409-423.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.136. Epub 2017 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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