Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PMEG zur Reparatur von pararenalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

14. April 2025 aktualisiert von: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Bewertung der Ischämie des Rückenmarks sowie der Mortalität und Morbidität nach endovaskulärer Reparatur von pararenalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen unter Verwendung chirurgisch modifizierter Endotransplantate

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgisch modifizierten Endotransplantaten zur Behandlung pararenaler und thorakoabdominaler Aortenpathologien bei Patienten zu bewerten, die aufgrund komorbider Probleme nicht für eine herkömmliche offene Reparatur in Frage kommen und deren Anatomie für kommerziell erhältliche Endotransplantate nicht geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  3. Erwartetes Überleben über 1 Jahr nach erfolgreicher Aneurysma-Reparatur
  4. Anatomie, die eine Abdeckung der Zöliakie, der Arteria mesenterica superior (SMA) und/oder der Nierenarterien erfordern würde, wenn ein herkömmliches, von der FDA zugelassenes Endotransplantat implantiert würde, um eine ausreichende Länge der Versiegelungszone zu erreichen
  5. Aneurysma der thorakoabdominalen oder pararenalen Aorta mit oder ohne chronische Dissektion
  6. Angemessene proximale Fixierungszone
  7. Ausreichende distale Fixierungszone
  8. Nicht mehr als 5 nicht-aneurysmatische viszerale Arterien (Zöliakie, SMA oder Nieren) mit Durchmessern zwischen 4 und 12 mm
  9. Ausreichender arterieller Zugang für das Abgabesystem; Die Verwendung eines Darmbeinkanals ist bei Bedarf zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. Mäßige bis schwere Verkalkung, Thrombus oder Tortuosität des Aortenhalses
  2. Schwere Darmbeinstenose, Verkalkung oder Tortuosität ohne Möglichkeit zur Durchführung einer Leitung
  3. Proximale Landung innerhalb der Zone 0 oder 1
  4. Unfähigkeit, mindestens eine offene Unterbaucharterie aufrechtzuerhalten
  5. Frei rupturiertes Aneurysma mit hämodynamischer Instabilität
  6. Nicht gehfähiger Status
  7. Schwere CHF
  8. Ausgangs-eGFR < 30 ml/min, es sei denn, Sie befinden sich derzeit in der Dialyse oder beginnen mit der Dialyse
  9. Instabile Angina pectoris
  10. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Behandlungstermin
  11. Aktive systemische Infektion und/oder mykotisches Aneurysma
  12. Nicht korrigierbare Koagulopathie oder andere Blutungsdiathese
  13. Bekannte Allergie gegen Gerätematerial oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
  14. Körperhabitus, der eine angemessene fluoroskopische Visualisierung der Aorta ausschließen würde
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit (bestätigt gemäß chirurgischer Standardpraxis)
  16. Größerer, unabhängiger chirurgischer Eingriff, der ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur geplant ist
  17. Der Patient befindet sich ≤ 30 Tage nach dem primären Endpunkt für eine weitere klinische Prüfstudie zu Arzneimitteln/Geräten
  18. Soziale oder psychologische Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, alle Studienabläufe während der Dauer der Studie einzuhalten
  19. Kann gemäß der Gebrauchsanweisung mit einem legal vermarkteten endovaskulären Gerät, einschließlich eines vom Hersteller hergestellten kundenspezifischen Geräts, behandelt werden
  20. Kann sich für eine vom Hersteller gesponserte klinische Studie an unserer Einrichtung anmelden oder ist bereit und berechtigt, an einer Studie mit einem vom Hersteller hergestellten Gerät an einer anderen Einrichtung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Arzt modifizierte Endotransplantate
Für dieses klinische Protokoll werden im Handel erhältliche Endotransplantate auf einem Hintertisch im Operationssaal steril modifiziert.
Gerät: PMEG
Alle Geräte, die in diesem Studienprotokoll geändert werden, sind in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich. Die im Handel erhältlichen Endotransplantate werden verwendet, um ein gefenstertes/verzweigtes Gerät für diesen Eingriff zu konstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 30-tägigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach dem primären Eingriff
Zeitfenster: Tag 30
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: aortenbedingte Mortalität, schwerer Schlaganfall, Myokardinfarkt, dauerhafte Ischämie des Rückenmarks, Nierenversagen, Darmischämie (Laparotomie/Darmresektion erforderlich), Atemversagen (mechanische Beatmung > 72 Stunden oder Tracheotomie erforderlich), Ischämie der unteren Extremitäten , Blutverlust ≥1.000 ml
Tag 30
Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Monat 12
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Kombination aus: technischem Erfolg, Geräteintegrität (Freiheit von Stentfrakturen), Freiheit von Aortenvergrößerung ≥ 5 mm im Vergleich zur präoperativen CT-Bildgebung, Freiheit von Aortenrupturen, Freiheit von erneuten Eingriffen wegen Endoleckage oder Durchgängigkeit vom Typ I oder III. verbundenes Ereignis, keine Konversion zur offenen Aneurysma-Reparatur, keine aneurysmabedingte Mortalität.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Mortalität, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Rückenmarksischämie
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Die Mortalität umfasst die Gesamtmortalität. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: aortenbedingte Mortalität, schwerer Schlaganfall, Myokardinfarkt, dauerhafte Ischämie des Rückenmarks, Nierenversagen, Darmischämie (Laparotomie/Darmresektion erforderlich), Atemversagen (mechanische Beatmung > 72 Stunden oder Tracheotomie erforderlich), Ischämie der unteren Extremitäten , Blutverlust ≥1.000 ml. Die Daten zur Ischämie des Rückenmarks umfassen alle Inzidenz und den Grad der Ischämie des Rückenmarks.
Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg und Freiheit von sekundären Eingriffen
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Kombination aus: technischem Erfolg, Geräteintegrität (Freiheit von Stentfrakturen), Freiheit von Aortenvergrößerung ≥ 5 mm im Vergleich zur präoperativen CT-Bildgebung, Freiheit von Aortenrupturen, Freiheit von erneuten Eingriffen wegen Endoleckage oder Durchgängigkeit vom Typ I oder III. verbundenes Ereignis, keine Konversion zur offenen Aneurysma-Reparatur, keine aneurysmabedingte Mortalität. Die Freiheit von sekundären Eingriffen umfasst Eingriffe zur Behandlung von Fehlperfusion, Ruptur, Aneurysmabildung, Aortenerweiterung, Endoleckage, Gerätestenose/-okklusion oder Komplikationen an der Zugangsstelle.
Tag 30, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY002613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren