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PMEG pour la réparation des anévrismes de l'aorte pararénale et thoracoabdominale

25 juillet 2023 mis à jour par: Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Évaluation de l'ischémie de la moelle épinière et de la mortalité et de la morbidité après réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte pararénal et thoracoabdominal à l'aide d'endogreffes modifiées par un chirurgien

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des endoprothèses modifiées par le chirurgien pour le traitement de la pathologie aortique pararénale et thoracoabdominale chez les patients qui ne sont pas candidats à une réparation ouverte traditionnelle en raison de problèmes de comorbidité et dont l'anatomie ne se prête pas aux endoprothèses disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida - South Tampa Campus
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Arnaoutakis, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
  3. Survie attendue au-delà d'un an après une réparation réussie de l'anévrisme
  4. Anatomie qui nécessiterait une couverture de l'artère cœliaque, de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et/ou des artères rénales si une endoprothèse conventionnelle approuvée par la FDA était implantée pour obtenir une longueur de zone d'étanchéité adéquate
  5. Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ou pararénale avec ou sans dissection chronique
  6. Zone de fixation proximale adéquate
  7. Zone de fixation distale adéquate
  8. Pas plus de 5 artères viscérales non anévrismales (coeliaques, SMA ou rénales) d'un diamètre compris entre 4 et 12 mm
  9. Accès artériel adéquat pour le système de livraison ; l'utilisation d'un conduit iliaque est autorisée si nécessaire

Critère d'exclusion:

  1. Calcification, thrombus ou tortuosité du collet aortique modéré à sévère
  2. Sténose iliaque sévère, calcification ou tortuosité sans capacité à réaliser un conduit
  3. Atterrissage proximal dans la zone 0 ou 1
  4. Incapacité à maintenir au moins une artère hypogastrique perméable
  5. Anévrisme librement rompu avec instabilité hémodynamique
  6. Statut non ambulatoire
  7. CHF sévère
  8. eGFR de base < 30 ml/min, sauf si vous êtes actuellement sous dialyse ou si vous êtes sur le point de commencer une dialyse
  9. Une angine instable
  10. AVC ou IDM dans les 3 mois suivant la date de traitement prévue
  11. Infection systémique active et/ou anévrisme mycosique
  12. Coagulopathie incorrigible ou autre diathèse hémorragique
  13. Allergie connue au matériau de l'appareil ou au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
  14. Habitude corporelle qui empêcherait une visualisation fluoroscopique adéquate de l'aorte
  15. Grossesse ou allaitement (confirmé selon la norme de pratique chirurgicale en matière de soins)
  16. Intervention chirurgicale majeure, non liée, planifiée ≤ 30 jours après la réparation endovasculaire
  17. Le patient est ≤ 30 jours au-delà du critère d'évaluation principal pour un autre essai clinique de médicament/dispositif d'investigation
  18. Problèmes sociaux ou psychologiques qui interféreraient avec la capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
  19. Peut être traité conformément aux instructions d'utilisation avec un dispositif endovasculaire commercialisé légalement, y compris un dispositif personnalisé fabriqué par le fabricant
  20. Peut s'inscrire à une étude clinique parrainée par le fabricant dans notre établissement ou est disposé et éligible à participer à une étude avec un dispositif fabriqué par le fabricant dans un autre établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèses modifiées par un médecin
Pour ce protocole clinique, les endoprothèses disponibles dans le commerce seront modifiées de manière stérile sur une table arrière dans la salle d'opération.
Dispositif: PMEG
Tous les dispositifs qui seront modifiés dans ce protocole d'étude sont disponibles dans le commerce aux États-Unis. Les endoprothèses disponibles dans le commerce seront utilisées pour construire un dispositif fenestré/ramifié pour cette intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables majeurs sur 30 jours à la suite de la procédure primaire
Délai: Jour 30
Les événements indésirables majeurs incluent : mortalité liée à l'aorte, accident vasculaire cérébral majeur, infarctus du myocarde, ischémie permanente de la moelle épinière, insuffisance rénale, ischémie intestinale (nécessitant une laparotomie/résection intestinale), insuffisance respiratoire (ventilation mécanique > 72 heures ou nécessitant une trachéotomie), ischémie des membres inférieurs , perte de sang ≥1,000cc
Jour 30
Nombre de sujets ayant réussi le traitement
Délai: Mois 12
Le succès du traitement est défini comme un composite de : succès technique, intégrité du dispositif (absence de fractures de l'endoprothèse), absence d'élargissement aortique ≥ 5 mm par rapport à l'imagerie TDM préopératoire, absence de rupture aortique, absence de réintervention pour endofuite ou perméabilité de type I ou III. événement connexe, absence de conversion en réparation ouverte d'anévrisme, absence de mortalité liée à l'anévrisme.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec mortalité, événements indésirables majeurs, ischémie médullaire
Délai: Jour 30, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 60
La mortalité inclut la mortalité toutes causes confondues. Les événements indésirables majeurs incluent : mortalité liée à l'aorte, accident vasculaire cérébral majeur, infarctus du myocarde, ischémie permanente de la moelle épinière, insuffisance rénale, ischémie intestinale (nécessitant une laparotomie/résection intestinale), insuffisance respiratoire (ventilation mécanique > 72 heures ou nécessitant une trachéotomie), ischémie des membres inférieurs , perte de sang ≥1,000cc. Les données sur l'ischémie médullaire incluront toute l'incidence et le degré d'ischémie médullaire.
Jour 30, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 60
Nombre de sujets avec succès du traitement et absence d'intervention secondaire
Délai: Jour 30, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 60
Le succès du traitement est défini comme un composite de : succès technique, intégrité du dispositif (absence de fractures de l'endoprothèse), absence d'élargissement aortique ≥ 5 mm par rapport à l'imagerie TDM préopératoire, absence de rupture aortique, absence de réintervention pour endofuite ou perméabilité de type I ou III. événement connexe, absence de conversion en réparation ouverte d'anévrisme, absence de mortalité liée à l'anévrisme. L'absence d'interventions secondaires comprend les interventions pour traiter la malperfusion, la rupture, la formation d'anévrisme, l'expansion aortique, l'endofuite, la sténose/occlusion du dispositif ou la complication du site d'accès.
Jour 30, Mois 6, Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48, Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konstantinos Dean Arnaoutakis, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY002613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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