健康な被験者におけるMAX-40070の安全性を評価するための研究
2022年1月4日 更新者：Maxinovel Pty., Ltd.
健康な被験者におけるMAX-40070の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための最初のヒト第I相研究
これは、健康な被験者における MAX-40070 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための First-in-Human 第 I 相研究です。この研究は、パート A とパート B の 2 つの部分で構成されます。パート B は、NZCR と中国の別のサイト (必要な場合) の両方で実施されます。
パート A には約 48 人の参加者が含まれ、パート B には約 30 人の参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が少なくとも 50kg (女性) または 55kg (男性) で、BMI が 20.0 kg/m2 - 30.0 kg/m2 であること。
- 塗布対象部位の皮膚に潰瘍、損傷、日焼け、発赤、かぶれ、にきび、毛包炎、色素沈着、肌の色むら、過度のそばかす、発熱がない方。
除外基準:
- 包括的な身体検査、臨床検査、12 誘導心電図、およびその他の診断検査に関連し、研究者によって臨床的に重要 (CS) と判断された異常。
- -心臓、肝臓、肺、腎臓、消化管、血液、または神経精神系のCS疾患の病歴。
- 採血のための静脈穿刺に対する不耐性、および/または血液恐怖症または針恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAX-40070
MAX-40070 は、0.5%、2% (重量/容量) の 2 用量仕様のリニメントです。
SAD フェーズでは、MAX-40070 が各コホートに 1 回適用され、6 つのコホートが存在します。
最初の 2 つのコホートでは、0.5% の MAX-40070 が使用されます。
残りの 4 つのコホートには、2% の MAX-40070 が使用されます。
MAD フェーズでは、MAX-40070 2% が 1 日 1 回、各コホートで連続 14 日間適用されます。
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SAD 段階では、提案された投与量は徐々に増加します。 各コホートは 8 人の被験者で構成され、6 人の被験者が MAX-40070 にランダムに割り当てられます。 MAD 段階では、治療は 1 日 1 回、連続 14 日間行われます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、0.5%、2% (重量/体積) の 2 用量仕様のリニメントで、2:1 の方法で有効な薬物と一致します (6 有効: 各コホートで 2 つのプラセボ)。
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SAD 段階では、提案された投与量は徐々に増加します。 各コホートは8人の被験者で構成され、2人の被験者がランダムにプラセボに割り当てられます MAD 段階では、治療は 1 日 1 回、連続 14 日間投与されます。 各コホートは10人の被験者で構成され、2人の被験者がランダムにプラセボに割り当てられます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激性評価、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室評価による治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：36日
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治療期間中に皮膚刺激性評価が行われます。
皮膚反応スコアは、紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚的刺激スケール (0 ～ 7) に基づきます。
異常なバイタル サイン (血圧、脈拍数、呼吸数、口内温度を含む)、12 誘導心電図、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、RBC 数、WBC 数、差分あり)、血液化学 (BUN、クレアチニン、合計ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、GGT、LDH、グルコース、アルブミン、総タンパク質、重炭酸塩、リン酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、総コレステロール、尿酸) および尿検査 (pH、比重、タンパク質、グルコース、治療期間中のケトン体、ビリルビン、血液、亜硝酸塩、白血球、ウロビリノーゲン、異常所見に対する尿の顕微鏡分析）を記録し、報告します。
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36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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薬物動態
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1日
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Cmax が最初に観測された時間 (Tmax)
時間枠：1日
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薬物動態
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1日
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時間 0 時間から 24 時間までの濃度曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1日
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薬物動態
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1日
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定常状態での投与間隔における濃度曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：36日
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薬物動態
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2022年11月2日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。