Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza di MAX-40070 in soggetti sani

4 gennaio 2022 aggiornato da: Maxinovel Pty., Ltd.

Un primo studio di fase I sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di MAX-40070 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I First-in-Human per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di MAX-40070 in soggetti saniLo studio sarà composto da 2 parti: Parte A e Parte B. La Parte A sarà condotta presso NZCR e La parte B sarà condotta sia presso l'NZCR che presso un altro/i sito/i in Cina (se richiesto). La Parte A includerà circa 48 partecipanti e la Parte B includerà circa 30 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare almeno 50 kg (femmine) o 55 kg (maschi) e avere un BMI compreso tra 20,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.
  • Soggetti che non presentano ulcerazioni, danni, scottature solari, arrossamenti, eruzioni cutanee, acne, follicolite, pigmentazione, tono della pelle non uniforme, eccessive lentiggini sulla pelle dell'area di applicazione target e febbre.

Criteri di esclusione:

  • Un'anomalia correlata all'esame fisico completo, al test di laboratorio, all'ECG a 12 derivazioni e ad altri test diagnostici e che è determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa (CS).
  • Una storia di malattie CS di cuore, fegato, polmone, rene, apparato digerente, sangue o sistema neuropsichiatrico.
  • Intolleranza alla venipuntura per il prelievo di sangue e/o fobia del sangue o dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAX-40070
MAX-40070 è un linimento con due specifiche di dosaggio: 0,5%, 2% (peso/volume). Nella fase SAD, MAX-40070 verrà applicato una volta in ciascuna coorte e ci saranno 6 coorti. Per le prime 2 coorti verrà utilizzato 0,5% MAX-40070. Per le restanti 4 coorti, verrà utilizzato il 2% di MAX-40070. Nella fase MAD, MAX-40070 2% verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​ciascuna coorte.
Droga: MAX-40070

Nella fase SAD, le dosi proposte saranno aumentate gradualmente. Ogni coorte sarà composta da 8 soggetti, con 6 soggetti assegnati in modo casuale a MAX-40070.

Durante la fase MAD, il trattamento verrà somministrato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è un linimento con due specifiche di dose: 0,5%, 2% (peso/volume) da abbinare al farmaco attivo in modo 2:1 (6 attivi: 2 placebo in ciascuna coorte).
Droga: Placebo

Nella fase SAD, le dosi proposte saranno aumentate gradualmente. Ogni coorte sarà composta da 8 soggetti, con 2 soggetti assegnati in modo casuale al placebo

Nella fase MAD, il trattamento verrà somministrato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Ogni coorte sarà composta da 10 soggetti, con 2 soggetti assegnati in modo casuale al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) mediante valutazione dell'irritazione cutanea, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 36 giorni
la valutazione dell'irritazione cutanea sarà eseguita durante il periodo di trattamento. Il punteggio della risposta cutanea si baserà su una scala di irritazione visiva (0-7) che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea. segni vitali anomali (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), ECG a 12 derivazioni, ematologia (emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, con differenziale), analisi del sangue (azotemia, creatinina, bilirubina, fosfatasi alcalina, AST, ALT, GGT, LDH, glucosio, albumina, proteine ​​totali, bicarbonato, fosfato, sodio, potassio, cloruro, calcio, colesterolo totale, acido urico) e analisi delle urine (pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue, nitriti, leucociti, urobilinogeno, analisi microscopiche delle urine su reperti anomali) durante il periodo di trattamento saranno registrati e riportati.
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
Farmacocinetica
1 giorno
Momento in cui Cmax è stato osservato per la prima volta (Tmax)
Lasso di tempo: 1 giorno
Farmacocinetica
1 giorno
Area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'ora 24 (AUC0-24)
Lasso di tempo: 1 giorno
Farmacocinetica
1 giorno
Area sotto la curva di concentrazione per l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC0-t)
Lasso di tempo: 36 giorni
Farmacocinetica
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX-40070-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAX-40070

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi