Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MAX-40070 biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokban

2022. január 4. frissítette: Maxinovel Pty., Ltd.

Az első emberben végzett I. fázisú vizsgálat a MAX-40070 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy első emberben végzett I. fázisú vizsgálat a MAX-40070 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges alanyban. A vizsgálat 2 részből áll: A és B részből. Az A részt az NZCR-ben végzik majd, és A B. részt az NZCR-ben és egy másik kínai telephelyen (ha szükséges) lebonyolítják. Az A rész körülbelül 48, a B rész pedig körülbelül 30 résztvevőt tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya legalább 50 kg (nőstények) vagy 55 kg (férfiak), és BMI-je 20,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Olyan személyek, akiknél nincs fekély, sérülés, leégés, bőrpír, bőrkiütés, akné, folliculitis, pigmentáció, egyenetlen bőrtónus, túlzott szeplők a célterület bőrén és láz.

Kizárási kritériumok:

  • Az átfogó fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, 12 elvezetéses EKG-vel és egyéb diagnosztikai tesztekkel kapcsolatos rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek (CS) állapít meg.
  • A szív, a máj, a tüdő, a vese, az emésztőrendszer, a vér vagy a neuropszichiátriai rendszer CS-betegségeinek története.
  • A vérvétel céljából végzett vénapunkció intoleranciája és/vagy vér- vagy tűfóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAX-40070
A MAX-40070 egy liniment két adaggal: 0,5%, 2% (tömeg/térfogat). Az SAD fázisban a MAX-40070 minden kohorszban egyszer kerül alkalmazásra, és 6 kohorsz lesz. Az első 2 kohorsznál 0,5% MAX-40070 kerül felhasználásra. A többi 4 kohorsz esetében 2% MAX-40070 kerül felhasználásra. A MAD fázisban a MAX-40070 2%-ot naponta egyszer alkalmazzák 14 egymást követő napon minden kohorszban.
Drog: MAX-40070

Az SAD fázisban a javasolt adagokat fokozatosan emelik. Minden kohorsz 8 alanyból áll, és 6 alanyt véletlenszerűen osztanak be a MAX-40070-hez.

A MAD fázisban a kezelést naponta egyszer adják be 14 egymást követő napon.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo egy liniment, amelynek két dózis specifikációja van: 0,5%, 2% (tömeg/térfogat), hogy 2:1 arányban illeszkedjen az aktív gyógyszerhez (6 aktív: 2 placebo minden kohorszban).
Drog: Placebo

Az SAD fázisban a javasolt adagokat fokozatosan emelik. Minden kohorsz 8 alanyból áll, és 2 alanyt véletlenszerűen osztanak be a placebóval

A MAD fázisban a kezelést naponta egyszer adják be 14 egymást követő napon. Minden kohorsz 10 alanyból áll, és 2 alanyt véletlenszerűen osztanak be a placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a bőrirritáció értékelése, az életjel, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: 36 nap
bőrirritáció értékelést végeznek a kezelés ideje alatt. A bőrreakció pontszáma egy vizuális irritációs skálán (0-7) alapul, amely az erythema, az ödéma és a bőrirritáció egyéb jeleinek mértékét értékeli. rendellenes életjel (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a szájhőmérsékletet), 12 elvezetéses EKG, hematológia (hemoglobin, hematokrit, thrombocytaszám, vörösvértestszám, fehérvérsejtszám, különbséggel), vérkémia (BUN, kreatinin, össz. bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, GGT, LDH, glükóz, albumin, összfehérje, bikarbonát, foszfát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, összkoleszterin, húgysav) és vizeletvizsgálat (pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, vér, nitritek, leukociták, urobilinogén, mikroszkópos vizelet analízis abnormális leletekre) a kezelési időszak alatt rögzítésre és jelentésre kerül.
36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 nap
Farmakokinetika
1 nap
A Cmax első megfigyelésének időpontja (Tmax)
Időkeret: 1 nap
Farmakokinetika
1 nap
A koncentráció görbe alatti terület 0 órától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1 nap
Farmakokinetika
1 nap
A koncentráció görbe alatti terület az adagolási intervallumhoz egyensúlyi állapotban (AUC0-t)
Időkeret: 36 nap
Farmakokinetika
36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxinovel Pty., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAX-40070-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAX-40070

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel