En undersøgelse for at evaluere sikkerheden af MAX-40070 hos raske forsøgspersoner
4. januar 2022 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.
Et første-i-menneskeligt fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved MAX-40070 hos raske forsøgspersoner
Dette er et første-i-menneske-fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af MAX-40070 hos raske personer. Studiet vil bestå af 2 dele; Del A og Del B. Del A vil blive udført på NZCR, og Del B vil blive udført på både NZCR og andre steder i Kina (hvis påkrævet).
Del A vil omfatte cirka 48 deltagere, og Del B vil omfatte cirka 30 deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vej mindst 50 kg (tæver) eller 55 kg (hanner) og have et BMI på mellem 20,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
- Personer uden ulceration, skader, solskoldning, rødme, udslæt, acne, folliculitis, pigmentering, ujævn hudtone, overdreven fregner på huden i det mål, hvor det skal anvendes, og feber.
Ekskluderingskriterier:
- En abnormitet relateret til den omfattende fysiske undersøgelse, laboratorietest, 12-aflednings-EKG og andre diagnostiske tests, og som af investigator er fastslået som klinisk signifikant (CS).
- En historie med CS-sygdomme i hjerte, lever, lunger, nyrer, fordøjelseskanalen, blod eller neuropsykiatriske system.
- Intolerance over for venepunktur til blodopsamling og/eller har blod- eller nålefobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAX-40070
MAX-40070 er et liniment med to dosisspecifikationer: 0,5 %, 2 % (vægt/volumen).
I SAD-fasen vil MAX-40070 blive anvendt én gang i hver kohorte, og der vil være 6 kohorter.
For de første 2 kohorter vil der blive brugt 0,5 % MAX-40070.
For de resterende 4 kohorter vil 2% MAX-40070 blive brugt.
I MAD-fasen vil MAX-40070 2% blive anvendt én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage i hver kohorte.
|
I SAD-fasen vil de foreslåede doser øges gradvist. Hver kohorte vil bestå af 8 emner, med 6 emner tilfældigt tildelt MAX-40070. Under MAD-fasen vil behandlingen blive givet én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er et liniment med to dosisspecifikationer: 0,5 %, 2 % (vægt/volumen) for at matche med aktivt lægemiddel på 2:1 måde (6 aktive: 2 placebo i hver kohorte).
|
I SAD-fasen vil de foreslåede doser øges gradvist. Hver kohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner, med 2 forsøgspersoner tilfældigt tildelt placebo I MAD-fasen vil behandlingen blive givet én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Hver kohorte vil bestå af 10 forsøgspersoner, med 2 forsøgspersoner tilfældigt tildelt placebo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ved vurdering af hudirritation, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 36 dage
|
hudirritationsvurdering vil blive udført i behandlingsperioden.
Den dermale responsscore vil være baseret på en visuel irritationsskala (0-7), der vurderer graden af erytem, ødem og andre tegn på hudirritation.
unormalt vitaltegn (inklusive blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og orale temperaturer), 12-aflednings-EKG, hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, RBC-tal, WBC-tal, med differential), blodkemi (BUN, kreatinin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, GGT, LDH, glucose, albumin, totalprotein, bicarbonat, fosfat, natrium, kalium, chlorid, calcium, total kolesterol, urinsyre) og urinanalyse (pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, blod, nitritter, leukocytter, urobilinogen, mikroskopisk urinanalyse på unormale fund) under behandlingsperioden vil blive registreret og rapporteret.
|
36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax først blev observeret (Tmax)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
|
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 time til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
|
Areal under koncentrationskurven for ved doseringsinterval ved steady state (AUC0-t)
Tidsramme: 36 dage
|
Farmakokinetik
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAX-40070-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .