Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van MAX-40070 bij gezonde proefpersonen te evalueren

4 januari 2022 bijgewerkt door: Maxinovel Pty., Ltd.

Een First-in-Human Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van MAX-40070 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een first-in-human fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van MAX-40070 bij gezonde proefpersonen te evalueren. Deel B wordt uitgevoerd bij zowel NZCR als een andere locatie(s) in China (indien vereist). Deel A omvat ongeveer 48 deelnemers en deel B omvat ongeveer 30 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weeg minimaal 50 kg (vrouwen) of 55 kg (mannen) en heb een BMI tussen 20,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Onderwerpen zonder zweren, schade, zonnebrand, roodheid, huiduitslag, acne, folliculitis, pigmentatie, ongelijkmatige teint, overmatige sproeten op de huid van het doelgebied en koorts.

Uitsluitingscriteria:

  • Een afwijking die verband houdt met het uitgebreid lichamelijk onderzoek, de laboratoriumtest, het 12-afleidingen ECG en andere diagnostische tests en die door de onderzoeker als klinisch significant (CS) wordt beschouwd.
  • Een geschiedenis van CS-ziekten van hart, lever, longen, nieren, spijsverteringskanaal, bloed of neuropsychiatrisch systeem.
  • Intolerantie voor venapunctie voor bloedafname en/of bloed- of naaldfobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAX-40070
MAX-40070 is een smeersel met twee doseringsspecificaties: 0,5%, 2% (gewicht/volume). In de SAD-fase wordt MAX-40070 één keer in elk cohort aangebracht en zijn er 6 cohorten. Voor de eerste 2 cohorten wordt 0,5% MAX-40070 gebruikt. Voor de overige 4 cohorten wordt 2% MAX-40070 gebruikt. In de MAD-fase wordt MAX-40070 2% eenmaal daags aangebracht gedurende 14 opeenvolgende dagen in elk cohort.
Geneesmiddel: MAX-40070

In de SAD-fase zullen de voorgestelde doses geleidelijk worden verhoogd. Elk cohort bestaat uit 8 proefpersonen, waarbij 6 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan MAX-40070.

Tijdens de MAD-fase wordt de behandeling gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een smeersel met twee dosisspecificaties: 0,5%, 2% (gewicht/volume) om overeen te komen met het actieve geneesmiddel in een verhouding van 2:1 (6 actief: 2 placebo in elk cohort).
Geneesmiddel: Placebo

In de SAD-fase zullen de voorgestelde doses geleidelijk worden verhoogd. Elk cohort zal bestaan ​​uit 8 proefpersonen, waarbij 2 proefpersonen willekeurig aan een placebo werden toegewezen

In de MAD-fase wordt de behandeling gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend. Elk cohort zal uit 10 proefpersonen bestaan, waarbij 2 proefpersonen willekeurig aan een placebo werden toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) door beoordeling van huidirritatie, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 36 dagen
Tijdens de behandelingsperiode zal een beoordeling van huidirritatie worden uitgevoerd. De dermale responsscore wordt gebaseerd op een visuele irritatieschaal (0-7) die de mate van erytheem, oedeem en andere tekenen van huidirritatie beoordeelt. abnormaal levensteken (waaronder bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperaturen), 12-afleidingen ECG, hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, RBC-telling, WBC-telling, met differentiële), bloedchemie (BUN, creatinine, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, AST, ALT, GGT, LDH, glucose, albumine, totaal eiwit, bicarbonaat, fosfaat, natrium, kalium, chloride, calcium, totaal cholesterol, urinezuur) en urineonderzoek (pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, bloed, nitrieten, leukocyten, urobilinogeen, microscopische urineanalyse op abnormale bevindingen) tijdens de behandelperiode worden geregistreerd en gerapporteerd.
36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 dag
Farmacokinetiek
1 dag
Tijd waarop Cmax voor het eerst werd waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: 1 dag
Farmacokinetiek
1 dag
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 uur tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: 1 dag
Farmacokinetiek
1 dag
Gebied onder de concentratiecurve voor doseringsinterval bij steady-state (AUC0-t)
Tijdsspanne: 36 dagen
Farmacokinetiek
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAX-40070-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op MAX-40070

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren