Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von MAX-40070 bei gesunden Probanden
4. Januar 2022 aktualisiert von: Maxinovel Pty., Ltd.
Eine erste Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von MAX-40070 bei gesunden Probanden
Dies ist eine First-in-Human-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von MAX-40070 bei gesunden Probanden. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B. Teil A wird am NZCR durchgeführt Teil B wird sowohl am NZCR als auch an anderen Standorten in China (falls erforderlich) durchgeführt.
Teil A umfasst etwa 48 Teilnehmer und Teil B umfasst etwa 30 Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiegen Sie mindestens 50 kg (Frauen) oder 55 kg (Männer) und haben Sie einen BMI zwischen 20,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2.
- Testpersonen ohne Geschwürbildung, Schädigung, Sonnenbrand, Rötung, Hautausschlag, Akne, Follikulitis, Pigmentierung, ungleichmäßigen Hautton, übermäßige Sommersprossen auf der Haut des Zielanwendungsbereichs und Fieber.
Ausschlusskriterien:
- Eine Anomalie im Zusammenhang mit der umfassenden körperlichen Untersuchung, dem Labortest, dem 12-Kanal-EKG und anderen diagnostischen Tests, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant (CS) eingestuft wird.
- Eine Vorgeschichte von CS-Erkrankungen von Herz, Leber, Lunge, Niere, Verdauungstrakt, Blut oder neuropsychiatrischem System.
- Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion zur Blutentnahme und/oder Blut- oder Nadelphobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAX-40070
MAX-40070 ist ein Liniment mit zwei Dosierungsspezifikationen: 0,5 %, 2 % (Gewicht/Volumen).
In der SAD-Phase wird MAX-40070 einmal in jeder Kohorte angewendet, und es wird 6 Kohorten geben.
Für die ersten 2 Kohorten werden 0,5 % MAX-40070 verwendet.
Für die restlichen 4 Kohorten werden 2 % MAX-40070 verwendet.
In der MAD-Phase wird MAX-40070 2 % einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage in jeder Kohorte angewendet.
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In der SAD-Phase werden die vorgeschlagenen Dosen schrittweise erhöht. Jede Kohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 6 Probanden zufällig MAX-40070 zugewiesen werden. Während der MAD-Phase wird die Behandlung einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist ein Einreibemittel mit zwei Dosierungsspezifikationen: 0,5 %, 2 % (Gewicht/Volumen) zur Abstimmung mit dem Wirkstoff im Verhältnis 2:1 (6 Wirkstoffe: 2 Placebo in jeder Kohorte).
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In der SAD-Phase werden die vorgeschlagenen Dosen schrittweise erhöht. Jede Kohorte besteht aus 8 Probanden, wobei 2 Probanden zufällig dem Placebo zugeteilt werden In der MAD-Phase wird die Behandlung einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Jede Kohorte besteht aus 10 Probanden, wobei 2 Probanden zufällig dem Placebo zugeteilt werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) durch Beurteilung der Hautreizung, Vitalzeichen, EKG und Beurteilungen im klinischen Labor
Zeitfenster: 36 Tage
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Während der Behandlungsdauer wird eine Beurteilung der Hautreizung durchgeführt.
Die Bewertung der Hautreaktion basiert auf einer visuellen Irritationsskala (0-7), die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen von Hautirritationen bewertet.
anormale Vitalzeichen (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur), 12-Kanal-EKG, Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl, WBC-Zahl, mit Differential), Blutchemie (BUN, Kreatinin, Gesamt Bilirubin, alkalische Phosphatase, AST, ALT, GGT, LDH, Glucose, Albumin, Gesamtprotein, Bicarbonat, Phosphat, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Gesamtcholesterin, Harnsäure) und Urinanalyse (pH, spezifisches Gewicht, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrite, Leukozyten, Urobilinogen, mikroskopische Urinanalyse bei auffälligen Befunden) während des Behandlungszeitraums werden aufgezeichnet und gemeldet.
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36 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Tag
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Pharmakokinetik
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1 Tag
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Zeitpunkt, zu dem Cmax erstmals beobachtet wurde (Tmax)
Zeitfenster: 1 Tag
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Pharmakokinetik
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1 Tag
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Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 Uhr bis 24 Uhr (AUC0-24)
Zeitfenster: 1 Tag
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Pharmakokinetik
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1 Tag
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Fläche unter der Konzentrationskurve für ein Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-t)
Zeitfenster: 36 Tage
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Pharmakokinetik
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36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAX-40070-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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