건강한 피험자에서 MAX-40070의 안전성을 평가하기 위한 연구

실험적: MAX-40070

MAX-40070은 0.5%, 2%(중량/부피)의 두 가지 용량 사양을 가진 도포제입니다. SAD 단계에서 MAX-40070은 각 코호트에 한 번 적용되며 6개의 코호트가 있습니다. 처음 2개의 코호트에는 0.5% MAX-40070이 사용됩니다. 나머지 4개 코호트에 대해서는 2% MAX-40070이 사용됩니다. MAD 단계에서 MAX-40070 2%는 각 코호트에서 연속 14일 동안 1일 1회 적용됩니다.

의약품: MAX-40070

SAD 단계에서 제안된 복용량은 점진적으로 증가합니다. 각 코호트는 8명의 피험자로 구성되며 6명의 피험자는 MAX-40070에 무작위로 할당됩니다.

MAD 단계 동안 치료는 연속 14일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.

위약 비교기: 위약

플라시보는 활성 약물과 2:1 방식으로 일치시키기 위한 0.5%, 2%(중량/부피)의 두 가지 투여량 사양을 갖는 도포제입니다(각 코호트에서 활성 약물 6개: 위약 2개).

의약품: 위약

SAD 단계에서 제안된 복용량은 점진적으로 증가합니다. 각 코호트는 8명의 피험자로 구성되며 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정됩니다.

MAD 단계에서 치료는 연속 14일 동안 하루에 한 번 투여됩니다. 각 코호트는 10명의 피험자로 구성되며 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정됩니다.

피부 자극 평가, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가에 의한 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률

피부 자극 평가는 치료 기간 동안 수행됩니다. 피부 반응 점수는 홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 자극 척도(0-7)를 기반으로 합니다. 비정상적인 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도 포함), 12-리드 ECG, 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, RBC 수, WBC 수, 감별 포함), 혈액 화학(BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, GGT, LDH, 포도당, 알부민, 총 단백질, 중탄산염, 인산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 총 콜레스테롤, 요산) 및 요검사(pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, 아질산염, 백혈구, 우로빌리노겐, 이상 소견에 대한 현미경 소변 분석) 치료 기간 동안 기록 및 보고됩니다.

최대 관찰 농도(Cmax)

약동학

Cmax가 처음 관찰된 시간(Tmax)

약동학

시간 0시간에서 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24)

약동학

정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)

약동학