Un estudio para evaluar la seguridad de MAX-40070 en sujetos sanos
4 de enero de 2022 actualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.
Un primer estudio de fase I en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de MAX-40070 en sujetos sanos
Este es el primer estudio de fase I en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de MAX-40070 en sujetos sanos El estudio constará de 2 partes: Parte A y Parte B. La Parte A se llevará a cabo en NZCR y La Parte B se llevará a cabo tanto en NZCR como en otro(s) sitio(s) en China (si es necesario).
La Parte A incluirá aproximadamente 48 participantes y la Parte B incluirá aproximadamente 30 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar al menos 50 kg (mujeres) o 55 kg (hombres) y tener un IMC entre 20,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2.
- Sujetos que no tengan ulceración, daño, quemaduras solares, enrojecimiento, sarpullido, acné, foliculitis, pigmentación, tono desigual de la piel, pecas excesivas en la piel del área de aplicación objetivo y fiebre.
Criterio de exclusión:
- Una anomalía relacionada con el examen físico completo, las pruebas de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y otras pruebas de diagnóstico y que el investigador determina como clínicamente significativa (CS).
- Un historial de enfermedades del corazón, hígado, pulmón, riñón, tracto digestivo, sangre o sistema neuropsiquiátrico.
- Intolerancia a la venopunción para la extracción de sangre y/o fobia a la sangre oa las agujas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAX-40070
MAX-40070 es un linimento con especificación de dos dosis: 0.5%, 2% (Peso/Volumen).
En fase SAD, MAX-40070 se aplicará una vez en cada cohorte, y habrá 6 cohortes.
Para las 2 primeras cohortes, se utilizará 0,5% MAX-40070.
Para las 4 cohortes restantes, se utilizará 2% MAX-40070.
En la fase MAD, se aplicará MAX-40070 2% una vez al día durante 14 días consecutivos en cada cohorte.
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En la fase SAD, las dosis propuestas se incrementarán gradualmente. Cada cohorte constará de 8 sujetos, con 6 sujetos asignados al azar a MAX-40070. Durante la fase MAD, el tratamiento se administrará una vez al día durante 14 días consecutivos. |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es un linimento con dos especificaciones de dosis: 0,5 %, 2 % (peso/volumen) para coincidir con el fármaco activo en una proporción de 2:1 (6 activos: 2 placebo en cada cohorte).
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En la fase SAD, las dosis propuestas se incrementarán gradualmente. Cada cohorte constará de 8 sujetos, con 2 sujetos asignados al azar al placebo En la fase MAD, el tratamiento se administrará una vez al día durante 14 días consecutivos. Cada cohorte constará de 10 sujetos, con 2 sujetos asignados al azar al placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por evaluación de irritación de la piel, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 36 días
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la evaluación de la irritación de la piel se realizará durante el período de tratamiento.
La puntuación de la respuesta dérmica se basará en una escala de irritación visual (0-7) que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea.
signos vitales anormales (incluyendo presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral), ECG de 12 derivaciones, hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, recuento de RBC, recuento de WBC, con diferencial), química sanguínea (BUN, creatinina, total bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST, ALT, GGT, LDH, glucosa, albúmina, proteína total, bicarbonato, fosfato, sodio, potasio, cloruro, calcio, colesterol total, ácido úrico) y análisis de orina (pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre, nitritos, leucocitos, urobilinógeno, análisis microscópico de orina en caso de hallazgos anormales) durante el período de tratamiento serán registrados e informados.
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36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 día
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Farmacocinética
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1 día
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Momento en el que se observó por primera vez Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 día
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Farmacocinética
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1 día
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Área bajo la curva de concentración desde la hora 0 hasta la hora 24 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: 1 día
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Farmacocinética
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1 día
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Área bajo la curva de concentración para el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 36 días
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Farmacocinética
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36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAX-40070-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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