Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa MAX-40070 u zdrowych osób
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maxinovel Pty., Ltd.
Pierwsze badanie fazy I na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych MAX-40070 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie fazy I u ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych MAX-40070 u zdrowych osób. Badanie będzie składać się z 2 części: Część A i Część B. Część A zostanie przeprowadzona w NZCR i Część B zostanie przeprowadzona zarówno w NZCR, jak iw innych lokalizacjach w Chinach (w razie potrzeby).
Część A obejmie około 48 uczestników, a część B około 30 uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ważyć co najmniej 50 kg (kobiety) lub 55 kg (mężczyźni) i mieć BMI między 20,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
- Pacjenci bez owrzodzeń, uszkodzeń, oparzeń słonecznych, zaczerwienień, wysypek, trądziku, zapalenia mieszków włosowych, pigmentacji, nierównego kolorytu skóry, nadmiernych piegów na skórze docelowego miejsca aplikacji i gorączki.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość związana z kompleksowym badaniem fizykalnym, testem laboratoryjnym, 12-odprowadzeniowym EKG i innymi testami diagnostycznymi, która została określona przez badacza jako istotna klinicznie (CS).
- Historia chorób serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, krwi lub układu neuropsychiatrycznego w wywiadzie.
- Nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi i/lub lęk przed krwią lub igłą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAX-40070
MAX-40070 to mazidło o dwóch specyfikacjach dawek: 0,5%, 2% (waga/objętość).
W fazie SAD MAX-40070 zostanie zastosowany raz w każdej kohorcie, a kohort będzie 6.
Dla pierwszych 2 kohort zostanie użyte 0,5% MAX-40070.
Dla pozostałych 4 kohort zostanie użyty 2% MAX-40070.
W fazie MAD MAX-40070 2% będzie stosowany raz dziennie przez kolejne 14 dni w każdej kohorcie.
|
W fazie SAD proponowane dawki będą stopniowo zwiększane. Każda kohorta będzie składać się z 8 osób, z 6 osób losowo przypisanych do MAX-40070. Podczas fazy MAD leczenie będzie podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni. |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to maść z dwiema specyfikacjami dawek: 0,5%, 2% (waga/objętość) w celu dopasowania do aktywnego leku w sposób 2:1 (6 aktywnych: 2 placebo w każdej kohorcie).
|
W fazie SAD proponowane dawki będą stopniowo zwiększane. Każda kohorta będzie składać się z 8 osób, z 2 osób losowo przydzielonych do grupy placebo W fazie MAD leczenie będzie podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Każda kohorta będzie składać się z 10 osób, z 2 osób losowo przydzielonych do grupy placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) na podstawie oceny podrażnienia skóry, parametrów życiowych, EKG i oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 36 dni
|
ocena podrażnienia skóry zostanie przeprowadzona w okresie leczenia.
Ocena odpowiedzi skórnej będzie oparta na wizualnej skali podrażnienia (0-7), która ocenia stopień rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry.
nieprawidłowe parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), 12-odprowadzeniowe EKG, hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, liczba białych krwinek, z różnicą), biochemia krwi (BUN, kreatynina, całkowita bilirubina, fosfataza alkaliczna, AST, ALT, GGT, LDH, glukoza, albumina, białko całkowite, wodorowęglany, fosforany, sód, potas, chlorki, wapń, cholesterol całkowity, kwas moczowy) oraz analiza moczu (pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew, azotyny, leukocyty, urobilinogen, mikroskopowa analiza moczu w przypadku nieprawidłowych wyników) podczas okresu leczenia będą rejestrowane i zgłaszane.
|
36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Farmakokinetyka
|
1 dzień
|
|
Czas, w którym po raz pierwszy zaobserwowano Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Farmakokinetyka
|
1 dzień
|
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Farmakokinetyka
|
1 dzień
|
|
Pole pod krzywą stężenia dla przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-t)
Ramy czasowe: 36 dni
|
Farmakokinetyka
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAX-40070-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .