Um estudo para avaliar a segurança do MAX-40070 em indivíduos saudáveis
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.
Um primeiro estudo de Fase I em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas do MAX-40070 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo First-in-Human fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de MAX-40070 em indivíduos saudáveis. A Parte B será realizada na NZCR e em outro(s) local(is) na China (se necessário).
A Parte A incluirá aproximadamente 48 participantes e a Parte B incluirá aproximadamente 30 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesar pelo menos 50kg (mulheres) ou 55kg (homens) e ter um IMC entre 20,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
- Indivíduos sem ulceração, dano, queimadura solar, vermelhidão, erupção cutânea, acne, foliculite, pigmentação, tom de pele irregular, sardas excessivas na pele da área de aplicação alvo e febre.
Critério de exclusão:
- Uma anormalidade relacionada ao exame físico abrangente, teste laboratorial, ECG de 12 derivações e outros testes diagnósticos e que é determinada pelo investigador como clinicamente significativa (CS).
- Uma história de doenças SC do coração, fígado, pulmão, rim, trato digestivo, sangue ou sistema neuropsiquiátrico.
- Intolerância à punção venosa para coleta de sangue e/ou fobia de sangue ou agulha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAX-40070
MAX-40070 é um linimento com especificação de duas dosagens: 0,5%, 2% (Peso/Volume).
Na fase SAD, MAX-40070 será aplicado uma vez em cada coorte, e haverá 6 coortes.
Para as 2 primeiras coortes, 0,5% MAX-40070 será usado.
Para as 4 coortes restantes, 2% MAX-40070 será usado.
Na fase MAD, MAX-40070 2% será aplicado uma vez ao dia por 14 dias consecutivos em cada coorte.
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Na fase do SAD, as doses propostas serão aumentadas gradativamente. Cada coorte consistirá em 8 indivíduos, com 6 indivíduos designados aleatoriamente para MAX-40070. Durante a fase MAD, o tratamento será administrado uma vez por dia durante 14 dias consecutivos. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é um linimento com especificação de duas doses: 0,5%, 2% (Peso/Volume) para combinar com o fármaco ativo de maneira 2:1 (6 ativos: 2 placebos em cada coorte).
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Na fase do SAD, as doses propostas serão aumentadas gradativamente. Cada coorte consistirá em 8 indivíduos, com 2 indivíduos designados aleatoriamente para placebo Na fase MAD, o tratamento será administrado uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos. Cada coorte consistirá em 10 indivíduos, com 2 indivíduos designados aleatoriamente para placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por avaliação de irritação da pele, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 36 dias
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avaliação da irritação da pele será realizada durante o período de tratamento.
A pontuação da resposta dérmica será baseada em uma escala de irritação visual (0-7) que classifica o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea.
sinais vitais anormais (incluindo pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e temperaturas orais), ECG de 12 derivações, hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, contagem de hemácias, contagem de leucócitos, com diferencial), química do sangue (BUN, creatinina, total bilirrubina, fosfatase alcalina, AST, ALT, GGT, LDH, glicose, albumina, proteína total, bicarbonato, fosfato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, colesterol total, ácido úrico) e urinálise (pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue, nitritos, leucócitos, urobilinogênio, análise microscópica de urina em achados anormais) durante o período de tratamento serão registrados e relatados.
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36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 1 dia
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Farmacocinética
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1 dia
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Hora em que Cmax foi observado pela primeira vez (Tmax)
Prazo: 1 dia
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Farmacocinética
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1 dia
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 hora a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: 1 dia
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Farmacocinética
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1 dia
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Área sob a curva de concentração para intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-t)
Prazo: 36 dias
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Farmacocinética
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAX-40070-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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