Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MAX-40070:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.

Ensimmäinen vaiheen I ihmisissä tehty tutkimus MAX-40070:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on First-in-Human -vaiheen I -tutkimus, jossa arvioidaan MAX-40070:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveissä kohteissa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B. Osa A suoritetaan NZCR:ssä ja Osa B suoritetaan sekä NZCR:ssä että muissa paikoissa Kiinassa (tarvittaessa). Osassa A on noin 48 osallistujaa ja osaan B noin 30 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paina vähintään 50 kg (naaraat) tai 55 kg (miehet) ja BMI on 20,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Potilaat, joilla ei ole haavaumia, vaurioita, auringonpolttamia, punoitusta, ihottumaa, aknea, follikuliittia, pigmentaatiota, epätasaista ihon sävyä, liiallisia pisamia kohdealueen iholla ja kuumetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeavuus, joka liittyy kattavaan fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja muihin diagnostisiin testeihin ja jonka tutkija määrittelee kliinisesti merkittäväksi (CS).
  • Anamneesissa sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, ruoansulatuskanavan, veren tai neuropsykiatrisen järjestelmän CS-sairauksia.
  • Suonenpistosten sietokyvyttömyys veren keräämistä varten ja/tai veren- tai neulafobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAX-40070
MAX-40070 on linimentti, jossa on kaksi annosspesifikaatiota: 0,5%, 2% (paino/tilavuus). SAD-vaiheessa MAX-40070:tä käytetään kerran jokaisessa kohortissa, ja kohortteja on kuusi. Kahdelle ensimmäiselle kohortille käytetään 0,5 % MAX-40070:tä. Loput 4 kohorttia varten käytetään 2 % MAX-40070:tä. MAD-vaiheessa MAX-40070 2 % levitetään kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa kohortissa.
Lääke: MAX-40070

SAD-vaiheessa ehdotettuja annoksia nostetaan asteittain. Jokainen kohortti koostuu kahdeksasta koehenkilöstä, joista 6 kohdetta on satunnaisesti jaettu MAX-40070:een.

MAD-vaiheen aikana hoitoa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on linimentti, jossa on kaksi annosspesifikaatiota: 0,5 %, 2 % (paino/tilavuus), joka vastaa aktiivisen lääkkeen kanssa 2:1-tavalla (6 aktiivista: 2 lumelääkettä kussakin kohortissa).
Lääke: Plasebo

SAD-vaiheessa ehdotettuja annoksia nostetaan asteittain. Kukin kohortti koostuu kahdeksasta koehenkilöstä, joista 2 kohdetta satunnaisesti määrätään lumelääkkeeseen

MAD-vaiheessa hoitoa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen kohortti koostuu 10 koehenkilöstä, joista 2 kohdetta satunnaisesti määrätään lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ihoärsytysarvioinnin, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 36 päivää
ihoärsytysarviointi suoritetaan hoidon aikana. Ihon vastepisteet perustuvat visuaaliseen ärsytysasteikkoon (0–7), joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit. epänormaalit elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötilat), 12-kytkentäinen EKG, hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, erotus), veren kemia (BUN, kreatiniini, kokonaismäärä) bilirubiini, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, GGT, LDH, glukoosi, albumiini, kokonaisproteiini, bikarbonaatti, fosfaatti, natrium, kalium, kloridi, kalsium, kokonaiskolesteroli, virtsahappo) ja virtsan analyysi (pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, veri, nitriitit, leukosyytit, urobilinogeeni, mikroskooppinen virtsan analyysi poikkeavista löydöksistä) kirjataan ja raportoidaan hoitojakson aikana.
36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
Farmakokinetiikka
1 päivä
Aika, jolloin Cmax havaittiin ensimmäisen kerran (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
Farmakokinetiikka
1 päivä
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1 päivä
Farmakokinetiikka
1 päivä
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälille vakaassa tilassa (AUC0-t)
Aikaikkuna: 36 päivää
Farmakokinetiikka
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinovel Pty., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAX-40070-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAX-40070

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa