Studie k vyhodnocení bezpečnosti MAX-40070 u zdravých subjektů
4. ledna 2022 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.
První studie fáze I u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik MAX-40070 u zdravých subjektů
Toto je první studie fáze I u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik MAX-40070 u zdravých jedinců. Studie se bude skládat ze 2 částí, části A a části B. Část A bude provedena v NZCR a Část B bude provedena jak v NZCR, tak na jiném místě (místech) v Číně (v případě potřeby).
Část A bude zahrnovat přibližně 48 účastníků a část B bude zahrnovat přibližně 30 účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vážit alespoň 50 kg (ženy) nebo 55 kg (muži) a mít BMI mezi 20,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
- Subjekty, které nemají ulceraci, poškození, spáleniny od slunce, zarudnutí, vyrážku, akné, folikulitidu, pigmentaci, nerovnoměrný tón pleti, nadměrné pihy na kůži v cílové oblasti aplikace a horečku.
Kritéria vyloučení:
- Abnormalita související s komplexním fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem, 12svodovým EKG a dalšími diagnostickými testy, kterou zkoušející určí jako klinicky významnou (CS).
- Anamnéza CS onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, trávicího traktu, krve nebo neuropsychiatrického systému.
- Nesnášenlivost venepunkce při odběru krve a/nebo fobie z krve nebo jehly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAX-40070
MAX-40070 je mazání se dvěma specifikacemi dávek: 0,5 %, 2 % (hmotnost/objem).
Ve fázi SAD bude MAX-40070 aplikován jednou v každé kohortě a bude 6 kohort.
Pro první 2 kohorty bude použito 0,5 % MAX-40070.
Pro zbývající 4 kohorty se použijí 2 % MAX-40070.
Ve fázi MAD bude MAX-40070 2 % aplikován jednou denně po dobu 14 dnů v každé kohortě.
|
Ve fázi SAD budou navrhované dávky postupně navyšovány. Každá kohorta se bude skládat z 8 subjektů, přičemž 6 subjektů bude náhodně přiřazeno k MAX-40070. Během fáze MAD bude léčba podávána jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je mazání se dvěma specifikacemi dávek: 0,5 %, 2 % (hmotnost/objem), aby odpovídalo aktivnímu léku způsobem 2:1 (6 aktivních látek: 2 placebo v každé kohortě).
|
Ve fázi SAD budou navrhované dávky postupně navyšovány. Každá kohorta se bude skládat z 8 subjektů, přičemž 2 subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu Ve fázi MAD bude léčba podávána jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta se bude skládat z 10 subjektů, přičemž 2 subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) na základě hodnocení podráždění kůže, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: 36 dní
|
hodnocení podráždění kůže bude provedeno během období léčby.
Skóre dermální odpovědi bude založeno na stupnici vizuálního podráždění (0-7), která hodnotí stupeň erytému, edému a dalších známek kožního podráždění.
abnormální vitální funkce (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a orálních teplot), 12svodové EKG, hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, s diferenciálem), biochemické vyšetření krve (BUN, kreatinin, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, AST, ALT, GGT, LDH, glukóza, albumin, celkový protein, hydrogenuhličitan, fosfát, sodík, draslík, chlorid, vápník, celkový cholesterol, kyselina močová) a analýza moči (pH, specifická hmotnost, protein, glukóza, ketony, bilirubin, krev, dusitany, leukocyty, urobilinogen, mikroskopická analýza moči na abnormální nálezy) během léčebného období budou zaznamenávány a hlášeny.
|
36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 den
|
Farmakokinetika
|
1 den
|
|
Čas, kdy byla Cmax poprvé pozorována (Tmax)
Časové okno: 1 den
|
Farmakokinetika
|
1 den
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 hodin do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: 1 den
|
Farmakokinetika
|
1 den
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou pro interval dávkování v ustáleném stavu (AUC0-t)
Časové okno: 36 dní
|
Farmakokinetika
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAX-40070-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .